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更新于 5月17日

醫(yī)療器械質量負責人

1.2-1.8萬

職位描述

GSP認證GMP認證質量體系管理
崗位職責:1、負責二類醫(yī)療器械質量管理體系運行的監(jiān)督與管理; 2、負責公司內部產品質量管控,包括對原材料的進貨檢查、生產過程中產品檢查,成品出貨檢驗,以及發(fā)生異常品質判定,不合格品處理及改善,確保產品的生產過程可追溯性; 3、主導完成醫(yī)療器械管理體系文件(質量手冊、程序文件、管理規(guī)程)的梳理和修改,并完成發(fā)行和全員培訓工作; 4、負責公司二類產品的注冊申報,以及企業(yè)生產許可證的申報等工作; 5、主導應對新產品注冊現(xiàn)場的體系檢查,保障產品快速順利通過注冊評審工作。
任職資格:
1、熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準,接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓; 2、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力; 3、具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。

工作地點

景德鎮(zhèn)昌江區(qū)宏億路與206國道交叉口西南400米

職位發(fā)布者

吳女士/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江西草掌柜中藥有限公司
江西草掌柜中藥有限公司作為江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司全資子公司,是江西首批中藥飲片、中藥配方顆粒信息化生產公司,專業(yè)從事中藥飲片、中藥配方顆粒劑型改革的現(xiàn)代中藥制藥企業(yè),是中國以現(xiàn)代植物提取技術改革中醫(yī)中藥傳統(tǒng)湯劑的先行者之一。使用電子標簽WMS系統(tǒng)對中藥原藥材和成品的管理、使用EPR系統(tǒng)全面管理中藥飲片、中藥配方顆粒生產、使用MAS系統(tǒng)對生產進行動態(tài)管理?,F(xiàn)階段我國中藥質量參差不齊,公司從各環(huán)節(jié)嚴格控制中藥質量。 2017年10月成立隸屬于科技部“國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心中藥飲片分中心”。2017年11月完成“上海中藥標準化研究分中心”、“上海中藥標準化研究中心中藥產學研基地”等,配備了從檢測、分析到小試、中試國內一流設備,中心還建有一個符合GMP標準的中試車間,能滿足不同藥物科研成果應用試驗,公司聘請了“國家藥典委員會”委員,國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心主任曹暉任首席技術官,組建了一支20人博士專業(yè)團隊。中藥配方顆粒是中藥的重要組成部分,為中藥“現(xiàn)代化”產物,具有服用方便、攜帶便捷等優(yōu)點,市場前景廣闊。目前,中藥配方顆粒正加速被納入醫(yī)保之中,進一步滿足參保群眾的用藥需求,減輕相關費用負擔。在政策的引導下,今年以來已有安徽省、福建省、江西省等執(zhí)行將中藥配方顆粒納入當?shù)蒯t(yī)保的通知,另外,自2022年11月起,又有省市將大批中藥配方顆粒納入醫(yī)保范圍。 2022年8月31日,國家醫(yī)保局又發(fā)布了《關于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》,通知明確在中藥飲片編碼規(guī)則基礎上,借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定了中藥配方顆粒編碼,這被業(yè)內認為是中藥配方顆粒是行業(yè)統(tǒng)一標準的重要推進工作,有利于中藥配方顆粒在醫(yī)院端推廣,將進一步拉動行業(yè)規(guī)模的增長,同時利于監(jiān)管,保證患者能夠安全有效地使用中藥配方顆粒,對于國家、企業(yè)和患者而言是多贏。業(yè)內認為,中藥配方顆粒相對政策免疫,集采常態(tài)化下,有望逐步替代飲片及中成藥在醫(yī)療機構的市場份額,目前我國中藥顆粒市場空間僅為500億,預計未來年復合增長率CAGR在30%以上,10年后2000億市場規(guī)模。江西草掌柜中藥有限公司作為該服務解決方案的支撐方,近年來不斷加大軟硬件投入,不斷提升中醫(yī)藥健康服務質量,與各級醫(yī)療機構緊密合作,全心全意服務患者。未來飲片、
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