崗位職責:1、負責二類醫(yī)療器械質量管理體系運行的監(jiān)督與管理;
2、負責公司內部產品質量管控,包括對原材料的進貨檢查、生產過程中產品檢查,成品出貨檢驗,以及發(fā)生異常品質判定,不合格品處理及改善,確保產品的生產過程可追溯性;
3、主導完成醫(yī)療器械管理體系文件(質量手冊、程序文件、管理規(guī)程)的梳理和修改,并完成發(fā)行和全員培訓工作;
4、負責公司二類產品的注冊申報,以及企業(yè)生產許可證的申報等工作;
5、主導應對新產品注冊現(xiàn)場的體系檢查,保障產品快速順利通過注冊評審工作。
任職資格:
1、熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準,接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓;
2、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
3、具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。