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職責(zé)描述： 1． 制定臨床項(xiàng)目臨床開發(fā)計(jì)劃和策略，對(duì)適應(yīng)癥的選擇、治療方案的選擇進(jìn)行全面分析評(píng)估，確保符合衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求； 2． 對(duì)公司研發(fā)管線布局及計(jì)劃提出建設(shè)性意見，在臨床開發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)提供科學(xué)的臨床策略建議； 3． 進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及撰寫/審核臨床研究相關(guān)文件； 4． 對(duì)臨床研究給予醫(yī)學(xué)支持（包括醫(yī)學(xué)審查）； 5． 根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求，與臨床醫(yī)學(xué)專家、FDA/CDE審評(píng)專家等進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通； 6． 完成醫(yī)學(xué)相關(guān)SOP 的撰寫和修訂； 7． 定期跟蹤重點(diǎn)疾病相關(guān)領(lǐng)域的指南及進(jìn)展，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)信息； 8． 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1. 教育背景：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，皮膚科臨床相關(guān)專業(yè)博士及有臨床醫(yī)師資格證優(yōu)先，有創(chuàng)新藥臨床開發(fā)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人/團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：10年以上的制藥企業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫及管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上創(chuàng)新藥臨床開發(fā)路徑管理經(jīng)驗(yàn)；有跨國(guó)藥企或CRO工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3. 專業(yè)知識(shí)與技能要求： 1）具有獨(dú)立制定臨床開發(fā)策略的能力； 2）熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)材料的撰寫和審核； 3）深刻理解新藥研發(fā)審評(píng)政策及路徑，熟練掌握創(chuàng)新藥臨床設(shè)計(jì)方法，熟悉臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)； 4）熟悉皮膚疾病相關(guān)治療領(lǐng)域知識(shí)及最新進(jìn)展； 5）熟悉新藥研發(fā)的全過(guò)程和新藥申報(bào)的要求，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況； 6）深刻理解藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)； 4. 綜合素質(zhì)：有較強(qiáng)的邏輯思維和分析能力，臨床開發(fā)的戰(zhàn)略思考及創(chuàng)新思維，具備良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。