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醫(yī)療器械監(jiān)查 CFDA認(rèn)證 GCP證書 崗位職責(zé): 1.研究單位篩選:負(fù)責(zé)篩選合適的研究單位。 2.中心立項(xiàng)與倫理溝通:協(xié)助中心立項(xiàng)，與倫理委員會(huì)溝通，并協(xié)助研究者進(jìn)行倫理委員會(huì)答辯。 3.合同簽訂:與研究中心進(jìn)行合同簽訂。 4.項(xiàng)目啟動(dòng)與培訓(xùn):組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，協(xié)助研究者進(jìn)行醫(yī)生培訓(xùn)。 5.制定臨床試驗(yàn)表格:按照國(guó)家GCP、公司SOP及醫(yī)院要求制定臨床試驗(yàn)相關(guān)表格。 6.入組進(jìn)度與隨訪:督促入組進(jìn)度，跟蹤隨訪。 7.監(jiān)查實(shí)施:按照監(jiān)查計(jì)劃實(shí)施監(jiān)查，確保試驗(yàn)高質(zhì)量完成。 8.SAE:收集臨床信息，按GCP法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)SAE。 9.數(shù)據(jù)整理與溝通:及時(shí)收集整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與研究者溝通質(zhì)疑數(shù)據(jù)，提高研究質(zhì)量。 10.GCP管理:按照GCP要求管理臨床研究過(guò)程及研究用器械和相關(guān)文件等。崗職要求: 1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。 2.至少一年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)。 3.具備清晰的書面和口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)與集體觀念。