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更新于 8月29日

體系工程師

8000-12000元·13薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認證GMP認證化學原料/化學制品
職責:
1)參與生產(chǎn)過程、設施設備,以及上市后監(jiān)督等相關過程體系文件的建立和維護,并負責過程的監(jiān)視和測量,確保生產(chǎn)過程、設施設備,以及上市后監(jiān)督等滿足法規(guī)、質量體系標準和內部程序要求。如有不符合,負責CAPA或偏差處理流程的啟動、跟蹤、驗證和關閉。
2)產(chǎn)品量產(chǎn)后,負責過程/成品檢驗規(guī)程的更新、維護和培訓,并負責產(chǎn)品的周期性檢驗和留樣管理。
3)參與產(chǎn)品量產(chǎn)以后所有的工程變更的控制,包括生產(chǎn)環(huán)境、設施設備、物料和供應商的變更等;并負責變更引起的新物料或變更物料的質量鑒定/樣品評價。
4)主導量產(chǎn)后生產(chǎn)過程、倉庫發(fā)現(xiàn)的不合格品,以及市場返回的不合格品的控制。
5)負責客戶反饋(包含投訴)的分析和處理(原因調查和采取糾正預防措施)、以及不良事件監(jiān)測和報告。
6)負責搜集和分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程、設施設備以及上市后監(jiān)督相關的質量數(shù)據(jù),識別異常趨勢或改進機會,并推動產(chǎn)品質量的持續(xù)改進。
任職要求:
1)學歷/專業(yè):本科及以上,醫(yī)療器械、機械、材料、生物工程、質量管理等相關專業(yè)。
2)2年以上質量管理工作經(jīng)驗
3)熟悉ISO9001,ISO13485和中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)等質量體系標準,具有ISO9001內審員培訓或資質證書優(yōu)先。
4)熟練運用PDCA、8D、魚骨圖、FMEA等質量管理統(tǒng)計分析工具。
5)具備較強的溝通能力、組織協(xié)調能力、邏輯思維能力、數(shù)據(jù)分析能力以及語言和文字表達能力。
6)抗壓能力強,能適應項目節(jié)點高強度工作節(jié)奏;誠實正直,責任心強,注重團隊精神。

工作地點

南沙區(qū)膜爾新材料(廣州)有限公司

職位發(fā)布者

賀女士/人事兼法務

昨日活躍
立即溝通
公司Logo膜爾新材料科技(深圳)有限公司
膜爾新材(MOL Advance)是由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和廣州先進技術研究所支持創(chuàng)立,立足國民經(jīng)濟主戰(zhàn)場,面向生物制藥和微電子領域的分離膜材料與過濾器品牌,目前已開發(fā)出多款超高精度的國產(chǎn)化生物醫(yī)藥過濾膜及過濾器材。2024年2月,廣州先進技術研究所陳順權博士團隊成立了深圳膜爾新材公司,完成了具有100%自主知識產(chǎn)權超濾膜片生產(chǎn)線的建設,對解決高端生物分離制品的“卡脖子”問題意義重大。陳順權博士為現(xiàn)任廣州先進技術研究所副所長、廣東省膜分離應用工程技術研究中心主任、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心研究員,曾獲“廣東特支計劃科技創(chuàng)新青年拔尖人才”、“廣州市高層次人才”“廣州市優(yōu)秀專家”等榮譽稱號,截至目前累計主導參與國家及行業(yè)標準20余項,作為負責人承擔政府科技項目20余項?!翱蒲袌髧?,實干興邦!”膜爾新材秉承服務產(chǎn)業(yè)的公司信念,目標研發(fā)出更多的國產(chǎn)替代膜分離產(chǎn)品,助推我國生物醫(yī)藥、微電子行業(yè)發(fā)展新質生產(chǎn)力!
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