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崗位職責(zé)
1、00S、0OT、偏差、CAPA、變更管理
組織開展 OOS、OOT、偏差調(diào)查。
組織開展變更控制，過程監(jiān)管。
參與調(diào)査、評(píng)估。
跟蹤完成進(jìn)度
合規(guī)性控制。
建立體系月度、年度匯總分析報(bào)告。
召開月度體系會(huì)議。
2、建立、維護(hù)及改進(jìn)質(zhì)量保證體系文件。
3、自檢：制定年度自檢計(jì)劃；組織自檢實(shí)施；跟蹤自檢缺陷完成情況；起草自檢報(bào)告。
4、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告，組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
5、培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)公司人員培訓(xùn)情況的跟蹤/監(jiān)督。
6、市場(chǎng)服務(wù)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴、退貨、召回的管理；對(duì)用戶投訴、退貨、召回進(jìn)行登記，并跟蹤反饋處理情況。
7、上級(jí)安排的其它任務(wù)。

任職資格
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2年以上制藥企業(yè)無菌體系QA經(jīng)驗(yàn)。
2、知識(shí)技能:熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用
3、熟悉關(guān)國(guó)家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)
4、熟悉藥品知識(shí)，熟悉無菌產(chǎn)品。
5、熟悉B證的管理，接受出差