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職位描述
1、負責醫(yī)療器械新產品開發(fā)工作, 包括項目預研，研發(fā)項目實施和管理，測試驗證方案制定、研發(fā)報告及技術文檔編寫；
2、負責輸出產品研發(fā)各階段文件，根據(jù)研發(fā)流程, 體考和產品注冊要求完成相關DHF研發(fā)文檔的審核；
3. 負責制定研發(fā)過程和生產過程的軟硬件的測試和驗證需求和方案，完成質量體系相關技術文件的審批；
4、根據(jù)產品技術及法規(guī)變化對產品技術文件進行升級維護，根據(jù)法規(guī)、行業(yè)標準及產品規(guī)范，制定產品驗證和確認方案。
任職資格
1、4年制本科及以上學歷，電氣自動化/機電工程/電子等理工科相關專業(yè)；
2、具有3年以上有源醫(yī)療器械研發(fā)相關工作經驗，或有完整產品從立項到取證完整工作經歷，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程；
3、具有激光ME設備產品開發(fā)/研發(fā)項目開發(fā)和技術維護經驗優(yōu)先；
4、熟悉風險管理和可用性規(guī)范流程。
5. 非醫(yī)療器械行業(yè)的， 如果有相關新產品開發(fā)工作經驗也可考慮。