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職責(zé)概述：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國(guó)法律法規(guī)進(jìn)行。
2、作為臨床項(xiàng)目的聯(lián)絡(luò)人，代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同研究者及分銷商保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與項(xiàng)目中心及客戶的良好關(guān)系。
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床項(xiàng)目在醫(yī)院的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有項(xiàng)目人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如商務(wù)發(fā)展，財(cái)務(wù)行政醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量保證人員等。
4、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究項(xiàng)目的職責(zé)范圍，團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃，財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究項(xiàng)目進(jìn)度需要，控制項(xiàng)目范圍及預(yù)算在合同范圍內(nèi)。

任職資格:
1. 硬性條件 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)學(xué)工程碩士及以上，持有GCP證書(shū) 優(yōu)先考慮。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：2年以上醫(yī)療器械臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，熟悉臨床研究的全過(guò)程，對(duì)臨床研究的各階段的工作完全了解，能獨(dú)立組織和實(shí)施臨床研究項(xiàng)目。
3. 專業(yè)能力矩陣能力維度 技術(shù)工具：熟練使用MedDRA編碼、SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件 項(xiàng)目管理：PMP認(rèn)證優(yōu)先，能同時(shí)管理3+多中心項(xiàng)目 。
4. 核心素質(zhì)：①具備KOL資源庫(kù)（如精神心理/認(rèn)知領(lǐng)域?qū)＜遥烧劊谟⒄Z(yǔ)CET-6級(jí)以上，可獨(dú)立撰寫(xiě)英文臨床文檔
5. 責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力。
6. 能夠出差，能夠承受較高的工作壓力。