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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)編寫與維護質(zhì)量管理體系文件，操作規(guī)程以及記錄表單； 2.負(fù)責(zé)編制或協(xié)助編制研發(fā)項目階段醫(yī)療器械技術(shù)、生產(chǎn)、采購文檔； 3.協(xié)助產(chǎn)品與過程驗證方案文檔的起草； 4.參與外審接待工作，負(fù)責(zé)協(xié)助陪審工作，對審核過程中出現(xiàn)的問題進行記錄，對不符合項的整改進行跟進，收集整改憑證，輸出整改報告； 5.負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品注冊與檢驗工作； 6.負(fù)責(zé)不合格原因的調(diào)查，分析，糾正與預(yù)防措施的跟進與驗證； 7.負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程與生產(chǎn)流程，能按照產(chǎn)品與物料作業(yè)指導(dǎo)書進行產(chǎn)品與物料的檢驗并做好記錄； 8.負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析; 9.定期開展總結(jié)復(fù)盤工作總結(jié)經(jīng)驗，提出相關(guān)改進方案并跟蹤落地; 10.上級安排的其他工作。 任職要求： 1.了解醫(yī)療器械體系GB/T42061和相關(guān)法規(guī)要求； 2. 熟悉質(zhì)量管理領(lǐng)域的基本工具； 4. 有醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫或文控經(jīng)驗或具有相關(guān)潛質(zhì)能力； 5. 有內(nèi)審員資格，參與過內(nèi)審或外審優(yōu)先； 6. 良好的專業(yè)技能、溝通能力及協(xié)調(diào)能力； 7. 求實認(rèn)真，踏實敬業(yè)。