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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)編寫與維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，操作規(guī)程以及記錄表單； 2.負(fù)責(zé)編制或協(xié)助編制研發(fā)項(xiàng)目階段醫(yī)療器械技術(shù)、生產(chǎn)、采購(gòu)文檔； 3.協(xié)助產(chǎn)品與過(guò)程驗(yàn)證方案文檔的起草； 4.參與外審接待工作，負(fù)責(zé)協(xié)助陪審工作，對(duì)審核過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄，對(duì)不符合項(xiàng)的整改進(jìn)行跟進(jìn)，收集整改憑證，輸出整改報(bào)告； 5.負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)與檢驗(yàn)工作； 6.負(fù)責(zé)不合格原因的調(diào)查，分析，糾正與預(yù)防措施的跟進(jìn)與驗(yàn)證； 7.負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程與生產(chǎn)流程，能按照產(chǎn)品與物料作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行產(chǎn)品與物料的檢驗(yàn)并做好記錄； 8.負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析; 9.定期開展總結(jié)復(fù)盤工作總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出相關(guān)改進(jìn)方案并跟蹤落地; 10.上級(jí)安排的其他工作。 任職要求： 1.了解醫(yī)療器械體系GB/T42061和相關(guān)法規(guī)要求； 2. 熟悉質(zhì)量管理領(lǐng)域的基本工具； 4. 有醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫或文控經(jīng)驗(yàn)或具有相關(guān)潛質(zhì)能力； 5. 有內(nèi)審員資格，參與過(guò)內(nèi)審或外審優(yōu)先； 6. 良好的專業(yè)技能、溝通能力及協(xié)調(diào)能力； 7. 求實(shí)認(rèn)真，踏實(shí)敬業(yè)。