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職責(zé)描述： 1. 建立并完善公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負責(zé)落實質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實施工作； 2. GMP生產(chǎn)車間的合規(guī)管理，監(jiān)督日常質(zhì)量管理工作的開展，以確保符合SOP規(guī)范要求； 3. 組織現(xiàn)場檢查，規(guī)范實驗人員的基本規(guī)范；定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄和臺賬是否及時、規(guī)范、準確；確保數(shù)據(jù)真實可靠，負責(zé)數(shù)據(jù)可靠性管理，包括原始記錄及電子數(shù)據(jù)核查； 4. 組織、協(xié)調(diào)、實施確認各項驗證工作及驗證的風(fēng)險管理工作；根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷項目向相關(guān)部門提出整改通知，并確認整改結(jié)果； 5. 組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問題、提出改進措施，確保質(zhì)量風(fēng)險可控； 6. 參與公司內(nèi)審及接受官方檢查和外部審計。 任職要求： 1. 化學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉CRO/CDMO研發(fā)流程、注冊管理辦法、國內(nèi)外GMP、ICH、FDA指導(dǎo)要求； 3. 具有較好的組織管理能力和邏輯條理性，能承受一定的工作壓力；