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更新于 8月19日
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QA專員（醫(yī)藥研發(fā)&生產(chǎn)）

1.2-1.8萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CAPA現(xiàn)場(chǎng)QA文件管理QA
崗位職責(zé)：
  1. 確保內(nèi)審和外審的有效執(zhí)行，確保公司合規(guī)性。
  2. 負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)，通過培訓(xùn)和日常監(jiān)管提高全公司的質(zhì)量意識(shí)。
  3. 跟進(jìn)內(nèi)外審計(jì)相關(guān)的CAPA（糾正和預(yù)防措施），確保及時(shí)有效地解決問題。
  4. 確保所有原材料和產(chǎn)品都經(jīng)過規(guī)定的測(cè)試，并正確報(bào)告結(jié)果。
  5. 確保中間體和成品的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，支持穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的要求。
  6. 負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，確保方法的適用性和準(zhǔn)確性。
  7. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行分析，確保操作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  8. 協(xié)調(diào)與變更相關(guān)的驗(yàn)證工作，確保變更的合規(guī)性。
  9. 維護(hù)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，包括起草、修改、審核、生效、發(fā)放、存檔和銷毀等。
  10. 管理質(zhì)量體系各類記錄的編號(hào)、發(fā)放、收回和歸檔工作。
  11. 負(fù)責(zé)事件、變更、偏差、CAPA及OOS等調(diào)查的記錄及管理。
  12. 管理QA檔案室，確保文件的安全存儲(chǔ)和檢索。
任職要求：
  1. 本科及以上學(xué)歷，藥劑、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)，3年制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上分析現(xiàn)場(chǎng)管理和質(zhì)量體系文件管理經(jīng)驗(yàn)，有開發(fā)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  2. 熟悉GMP和質(zhì)量管理體系，具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)。
  3. 具備基礎(chǔ)的英語讀寫能力。
  4. 較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速掌握新知識(shí)和新技能。
  5. 具備高度的責(zé)任心，具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
  6. 對(duì)質(zhì)量管理工作表現(xiàn)出濃厚的興趣和持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)維亞生物科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

張先生/HR

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