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崗位職責(zé)
1.部門管理：品質(zhì)部的全盤管理工作，包括質(zhì)檢員的調(diào)配和培訓(xùn)、績效考核等。
2.質(zhì)量體系管理：持續(xù)優(yōu)化公司的質(zhì)量管理體系并監(jiān)督執(zhí)行，確保符合ISO13485及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；主導(dǎo)體系文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)流、檢驗規(guī)程的編制和持續(xù)優(yōu)化；參與新產(chǎn)品/物料的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)制定以及檢測設(shè)備/方法的選定；負責(zé)制定和維護生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制方案，對發(fā)現(xiàn)的異常提出整改方案；定期出具品質(zhì)分析報告；
3.客訴處理：負責(zé)投訴/反饋的調(diào)查分析并形成回復(fù)報告，跟進和驗證糾正預(yù)防措施的執(zhí)行，定期統(tǒng)計分析客訴并提出改進建議；
4.產(chǎn)品注冊和審核：協(xié)助注冊工程師完成國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊需要的技術(shù)資料，主導(dǎo)應(yīng)對NMPA體考、歐盟、FDA現(xiàn)場審核或客戶驗廠等；
5.其它與品質(zhì)管理相關(guān)的工作
崗位要求：
1，理工科本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械類等理工科專業(yè)優(yōu)先；
2. 5年以上無源耗材、電子醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3，精通ISO13485體系，成功主導(dǎo)過二類以上醫(yī)療器械的注冊及CE/FDA國際認(rèn)證項目；
4. 熟悉品質(zhì)檢驗流程和檢測儀器的使用（如：卡尺二次元、萬用表等）
5，有較強的組織策劃、管理和多部門協(xié)調(diào)能力，能夠堅持職業(yè)操守，做事原則性強。（工作經(jīng)驗匹配度高的優(yōu)秀者，學(xué)歷可接受非函授大專學(xué)歷理工科專業(yè)）