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DQE工程師

1.2-1.8萬
  • 惠州惠城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械CE認證ISO認證
崗位職責:
?設(shè)計階段質(zhì)量策劃與風險控制?
1.1參與設(shè)計評審,審核圖紙、材料及技術(shù)規(guī)范的合規(guī)性
1.2運用DFMEA工具識別設(shè)計風險,制定預防方案
1.3編制質(zhì)量控制文件(如QC工程圖、檢驗標準、質(zhì)量控制計劃)
2.開發(fā)過程驗證與測試管理?
2.1主導樣件測試(尺寸/功能/可靠性驗證)并輸出報告
2.2組織試生產(chǎn)過程問題跟蹤,確保合格率達標后量產(chǎn)轉(zhuǎn)移
2.3主導性能確認方案編制及報告完成
3.跨部門協(xié)作與標準轉(zhuǎn)化
3.1將客戶需求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部技術(shù)規(guī)范
3.2協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)及供應(yīng)商解決設(shè)計爭議
3.3主導控制計劃編制及測量系統(tǒng)分析
4.設(shè)計轉(zhuǎn)移與持續(xù)改進
4.1評估新產(chǎn)品是否滿足量產(chǎn)標準,批準設(shè)計轉(zhuǎn)移
4.2分析客戶投訴與生產(chǎn)異常,推動設(shè)計優(yōu)化
4.3監(jiān)控量產(chǎn)初期質(zhì)量表現(xiàn),完善預防機制
任職要求:
1.學歷與專業(yè)
本科及以上學歷,機械、電子、材料等工科專業(yè)優(yōu)先。
2.經(jīng)驗與技能?
3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉行業(yè)標準(如ISO13485),有接觸過根管銼醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟練應(yīng)用五大工具(APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP)及QC七大手法。
4.軟性能力
邏輯思維強,能獨立編寫技術(shù)文件;抗壓能力與溝通協(xié)調(diào)能力突出。

工作地點

惠城區(qū)深圳市德嘉醫(yī)療器械有限公司惠州市分公司

職位發(fā)布者

陳婷婷/人事經(jīng)理

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