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職位概述：
1、作為巴西 GMP 顧問(wèn)與中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)之間的現(xiàn)場(chǎng)橋梁。
2、將顧問(wèn)的英文要求轉(zhuǎn)化為中文行動(dòng)清單、時(shí)間表與 SOP 更新。
3、推動(dòng) CAPA 關(guān)閉和質(zhì)量體系文件修訂，確保工廠在 12 個(gè)月內(nèi)達(dá)到國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的受檢準(zhǔn)備狀態(tài)。
工作內(nèi)容：
1、接收顧問(wèn)的口頭/書(shū)面英文指令，及時(shí)傳達(dá)并分配給工廠各部門(mén)。
牽頭收集、差距分析、更新并批準(zhǔn)約 30 份核心質(zhì)量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數(shù)據(jù)完整性等）。
2、每周發(fā)布進(jìn)度儀表盤(pán)，跟蹤文件狀態(tài)、CAPA 時(shí)效及培訓(xùn)完成率。
統(tǒng)籌模擬審核、無(wú)菌培養(yǎng)（Media Fill）改進(jìn)及操作員 GMP 培訓(xùn)。
3、確保所有 CAPA 在發(fā)現(xiàn)后10 個(gè)日歷日內(nèi)提交。
4、一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或延誤，立即向高層匯報(bào)并提出解決方案。
任職要求
1、藥學(xué)、生物技術(shù)、化工或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5 年以上無(wú)菌或生物制劑生產(chǎn) QA/質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)。
3、有成功接待國(guó)際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄。
4、優(yōu)秀英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)，母語(yǔ)級(jí)普通話(huà)；不要求葡語(yǔ)。
5、熟練使用 eQMS/文件管理系統(tǒng)及基礎(chǔ)項(xiàng)目管理工具。
核心能力
1、快速理解技術(shù)英語(yǔ)并精準(zhǔn)用中文溝通。
2、強(qiáng)烈時(shí)效意識(shí)，嚴(yán)格遵守 10 天 CAPA 時(shí)限。
3、系統(tǒng)思維：洞悉驗(yàn)證、QC、設(shè)施與生產(chǎn)流程的相互影響。
4、數(shù)據(jù)完整性觀念強(qiáng)，必要時(shí)能暫停非合規(guī)操作。
5、變革推動(dòng)者：在車(chē)間層面有效落實(shí)流程和行為改變。