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工作職責： 1協(xié)助產(chǎn)品的設計與研發(fā)，確保產(chǎn)品的設計與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求； 2負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程的檢查、監(jiān)督，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP的要求； 3負責供應商的審評，參與供應商審計，確定合格供應商名冊，從源頭控制質(zhì)量，確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； 4負責監(jiān)督檢查受托方對中間產(chǎn)品的審核放行，并協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人進行物料、成品放行前的審核； 5負責監(jiān)督和協(xié)助受托方確認與驗證的實施； 6協(xié)助質(zhì)量管理部負責人進行受托方共線生產(chǎn)風險評估、GMP自檢、供應商供貨質(zhì)量評審、質(zhì)量風險評審、受托方年度審計評估等，保證系統(tǒng)的有效性和適用性； 7負責進行定期的質(zhì)量回顧，督促受托方及時提供基礎數(shù)據(jù)及相關資料； 8負責偏差、變更等的調(diào)查或結(jié)果確認； 9負責預防和糾正措施等執(zhí)行情況的確認； 10協(xié)助質(zhì)量管理部負責人進行質(zhì)量風險的管理工作； 11負責不合格品、退貨調(diào)查，并負責處理過程的監(jiān)督； 12負責質(zhì)量投訴的處理，調(diào)查導致投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生； 13負責產(chǎn)品召回的監(jiān)督實施，參與不良反應的管理； 14協(xié)助行政部進行有關質(zhì)量方面的培訓； 15在質(zhì)量管理部負責人領導下，具體負責GMP文件管理及各種質(zhì)量審計、GMP認證檢查的準備和迎檢工作； 16負責藥品相關證照的變更、換發(fā)等工作。