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工作職責(zé)：
1協(xié)助產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)，確保產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求；
2負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程的檢查、監(jiān)督，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP的要求；
3負責(zé)供應(yīng)商的審評，參與供應(yīng)商審計，確定合格供應(yīng)商名冊，從源頭控制質(zhì)量，確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
4負責(zé)監(jiān)督檢查受托方對中間產(chǎn)品的審核放行，并協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人進行物料、成品放行前的審核；
5負責(zé)監(jiān)督和協(xié)助受托方確認與驗證的實施；
6協(xié)助質(zhì)量管理部負責(zé)人進行受托方共線生產(chǎn)風(fēng)險評估、GMP自檢、供應(yīng)商供貨質(zhì)量評審、質(zhì)量風(fēng)險評審、受托方年度審計評估等，保證系統(tǒng)的有效性和適用性；
7負責(zé)進行定期的質(zhì)量回顧，督促受托方及時提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；
8負責(zé)偏差、變更等的調(diào)查或結(jié)果確認；
9負責(zé)預(yù)防和糾正措施等執(zhí)行情況的確認；
10協(xié)助質(zhì)量管理部負責(zé)人進行質(zhì)量風(fēng)險的管理工作；
11負責(zé)不合格品、退貨調(diào)查，并負責(zé)處理過程的監(jiān)督；
12負責(zé)質(zhì)量投訴的處理，調(diào)查導(dǎo)致投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生；
13負責(zé)產(chǎn)品召回的監(jiān)督實施，參與不良反應(yīng)的管理；
14協(xié)助行政部進行有關(guān)質(zhì)量方面的培訓(xùn)；
15在質(zhì)量管理部負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)GMP文件管理及各種質(zhì)量審計、GMP認證檢查的準備和迎檢工作；
16負責(zé)藥品相關(guān)證照的變更、換發(fā)等工作。