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更新于 8月8日

QC專員(理化檢測方向)

7000-14000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化檢測化學(xué)原料/化學(xué)制品生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 參與質(zhì)檢樓機電裝修,協(xié)助工程完成機電裝修、確定水電氣等的位置,參與試驗家具和不銹鋼家具的安置;
2. 參與質(zhì)檢樓實驗室驗收和清潔整理;
3. 參與質(zhì)量文件的編寫,負(fù)責(zé)理化實驗室管理、水檢測相關(guān)文件的起草;
4. 參與理化組組員的篩選招聘,負(fù)責(zé)組員試用期管理和考核;
5. 負(fù)責(zé)理化及工藝用水檢測用設(shè)備接收、驗收和驗證工作;
6. 負(fù)責(zé)工藝用水日常監(jiān)測流程建立,及取樣和檢測計劃分配安排;
7. 負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)性能確認(rèn)工藝用水取樣和檢測;
8. 對水檢測結(jié)果負(fù)責(zé),出現(xiàn)偏差及時報告并進行處理;
9. 負(fù)責(zé)建立工藝用水質(zhì)量質(zhì)控圖和警戒限、行動限的建立;
10. 公司和部門安排的其它工作。任職要求:
1.化學(xué)、藥學(xué)和生物相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉GMP規(guī)定和要求,具有質(zhì)量體系文件制訂修訂能力;
3.熟悉工藝用水系統(tǒng)和取樣操作要求;
4.熟悉水檢測設(shè)備原理和操作,包括TOC檢測儀、純蒸汽取樣儀、純蒸汽質(zhì)量檢測儀等;
5.熟練掌握生物制品理化檢驗試驗技能(紫外、紅外、水分、滴定、滲透壓等檢驗實驗),能熟練操作相應(yīng)實驗儀器,并精通儀器檢測原理;
6.具有檢測結(jié)果統(tǒng)計分析能力,如質(zhì)控圖繪制和分析、警戒限和行動限制訂等;
7.具有偏差調(diào)查和CAPA措施制訂和改進能力;
8.熟悉分析方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的要求和方法。

工作地點

杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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