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更新于 8月14日

臨床醫(yī)學博士

1.5-2.5萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期生物制品疫苗臨床試驗慢性乙肝帶狀皰疹諾如
崗位職責:
1、負責國內(nèi)外臨床試驗項目的醫(yī)學相關工作,開展臨床研究計劃及試驗方案的制定;
2、負責臨床試驗相關醫(yī)學文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫(yī)療監(jiān)測計劃,SAP,CSR) 撰寫并完成醫(yī)學審核;
3、負責公司新項目及在研項目的臨床可行性及風險評估,從臨床需求角度、轉化醫(yī)學等角度為臨床前研究提供醫(yī)學建議和決策依據(jù);
4、負責臨床研究數(shù)據(jù)的審核與分析并組織臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床申報資料的修訂和審批;
5、與臨床專家、統(tǒng)計專家、CRO 供應商的溝通協(xié)調(diào)等工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、臨床藥學相關專業(yè),博士學歷;
2、在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有臨床研究相關工作經(jīng)驗;有臨床診斷治療、有乙肝領域研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、了解新藥研發(fā)流程,熟悉臨床試驗全過程,對行業(yè)指南和指導原則,政策法規(guī)非常熟悉;
4、具備良好的中、英文醫(yī)學資料查詢和分析總結能力、良好的執(zhí)行能力及溝通能力;
5、具有在壓力下高效/精細地交付結果的能力,具備良好的團隊合作精神和高度的責任感。

工作地點

浦口區(qū)遠大賽威信生命科學(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責人

昨日活躍
立即溝通
遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設,為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項,授權20余項。
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