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更新于 今天

臨床監(jiān)查員(CRA)

8000-15000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅱ期Ⅲ期Ⅰ期GCP認證GCP證書
崗位職責(zé):
1. 進行臨床試驗項目的管理和質(zhì)量控制,包括臨床試驗中心篩選、倫理報批、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作;
2. 協(xié)調(diào)臨床中心、機構(gòu)倫理、PI、臨床醫(yī)生、受試者等各方關(guān)系,保證項目進度;
3. 完成各中心臨床試驗合作協(xié)議、付款,組織方案討論會、啟動會和總結(jié)會等工作;
4. 協(xié)助研究者及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中出現(xiàn)的問題,確保試驗質(zhì)量;
5. 確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整。定期歸納并提交監(jiān)查報告,整理更新研究者文件夾;
6. 負責(zé)對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進行及時報告和協(xié)助處理;
7. 該職位未來可以選擇向臨床研究項目經(jīng)理方向發(fā)展。
崗位要求:
1. 碩士學(xué)歷,生物科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或與臨床研究相關(guān)的專業(yè)學(xué)科優(yōu)先考慮;
2. 1年以上工作經(jīng)驗,有GCP從業(yè)資格證書的優(yōu)先;
3. 有疫苗或生物制品臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 熟悉臨床試驗流程,有較好的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)知識儲備;
5. 具備良好的英文聽說讀寫能力;
6. 熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件;
7. 能夠適應(yīng)合理出差。

工作地點

浦口區(qū)遠大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責(zé)人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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