崗位職責(zé):
1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):負(fù)責(zé)建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2、質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn):制定和監(jiān)督執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序。對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題。
3、合規(guī)性管理:確保公司的生產(chǎn)和研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求,包括GMP、ISO等。跟蹤法規(guī)變化,及時(shí)調(diào)整公司的合規(guī)策略。
4、質(zhì)量改進(jìn)與培訓(xùn):參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,提出并實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措施。組織或參與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn),提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
5、供應(yīng)商管理:參與供應(yīng)商的評(píng)估和選擇,確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合公司要求。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核,確保其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
崗位要求:
1、教育背景:生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn):具有8年以上QA或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、ISO等質(zhì)量管理體系。有生物醫(yī)藥行業(yè)或高新技術(shù)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能:熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),了解生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理要求。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量分析報(bào)告。精通質(zhì)量管理工具和方法,如FMEA、控制圖等。
4、其他要求:具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門有效溝通,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。