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更新于 12月30日

QA(質(zhì)量保證)

9000-18000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):負(fù)責(zé)建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 2、質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn):制定和監(jiān)督執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序。對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題。 3、合規(guī)性管理:確保公司的生產(chǎn)和研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求,包括GMP、ISO等。跟蹤法規(guī)變化,及時(shí)調(diào)整公司的合規(guī)策略。 4、質(zhì)量改進(jìn)與培訓(xùn):參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,提出并實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措施。組織或參與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn),提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。 5、供應(yīng)商管理:參與供應(yīng)商的評(píng)估和選擇,確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合公司要求。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核,確保其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 崗位要求: 1、教育背景:生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、工作經(jīng)驗(yàn):具有8年以上QA或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、ISO等質(zhì)量管理體系。有生物醫(yī)藥行業(yè)或高新技術(shù)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、專業(yè)技能:熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),了解生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理要求。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量分析報(bào)告。精通質(zhì)量管理工具和方法,如FMEA、控制圖等。 4、其他要求:具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門有效溝通,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)中華藥港核心區(qū)

職位發(fā)布者

王先生/HRM

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公司Logo億懿興華(江蘇)生物科技有限公司
億懿興華(江蘇)生物科技有限公司,于2019年5月在福建省福州市成立(福建億懿興華生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司),后于2024年9月遷址至江蘇連云港并改為現(xiàn)名。我們是一家以合成生物技術(shù)為核心,集設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和銷售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),榮獲省“專精特新中小企業(yè)”稱號(hào)。公司致力于通過(guò)合成生物技術(shù)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,構(gòu)建“低碳+智造”的生產(chǎn)模式,實(shí)現(xiàn)綠色制造。我們已成功量產(chǎn)全球首例抗流感特效藥磷酸奧司他韋的關(guān)鍵中間體——莽草酸,并在抗病毒藥物原料藥及中間體、新型高效免疫抑制劑、重組蛋白或多肽藥物等領(lǐng)域持續(xù)深耕。研發(fā)總部與投資:公司于2023年2月投資1000萬(wàn)元,設(shè)立“細(xì)胞工構(gòu)與智造研究中心”作為研發(fā)總部,擁有一支由國(guó)家級(jí)專家4名、高級(jí)職稱技術(shù)人員2名、博士2名、碩士7人以及其他技術(shù)人員20余人組成的強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。研發(fā)費(fèi)用投入:我們持續(xù)加大研發(fā)力度,每年研發(fā)投入占比5%以上。技術(shù)平臺(tái)與體系:公司于2021年入庫(kù)福建省科技型中小企業(yè),2023年入庫(kù)福建省創(chuàng)新型企業(yè)和國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。逐步完善建設(shè)“462工程”,助推企業(yè)在合成生物領(lǐng)域高速發(fā)展?!?62工程”即4項(xiàng)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái):合成生物技術(shù)、代謝工程、酶工程、細(xì)胞工程;6項(xiàng)技術(shù)體系:基因編輯、輔因子平衡、能量再生、分離純化、高效表達(dá)、細(xì)胞高密度培養(yǎng);2個(gè)微生物種子資源庫(kù):工業(yè)微生物菌種資源庫(kù)、功能基因資源庫(kù)。行業(yè)地位與標(biāo)準(zhǔn)制定:公司在莽草酸規(guī)模化制備上占據(jù)國(guó)際領(lǐng)先地位,并是中國(guó)首個(gè)《莽草酸純度標(biāo)準(zhǔn)樣品》的標(biāo)準(zhǔn)研制單位。產(chǎn)學(xué)研合作:我們與福建師范大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、北京化工大學(xué)、上海交通大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、中科院廈門海洋三所等國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)廣泛開(kāi)展合作,建立了多個(gè)聯(lián)合研究機(jī)構(gòu),形成以自主創(chuàng)新為主,集成創(chuàng)新、合作研發(fā)為輔的研發(fā)模式。企業(yè)發(fā)展為了加快發(fā)展步伐,公司通過(guò)江蘇連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)招商引資確定產(chǎn)業(yè)化落地,并積極與優(yōu)質(zhì)資本合作,全力推進(jìn)中間體、原料藥及制劑一體化制造基地建設(shè),億懿興華生物將通過(guò)可持續(xù)的生物合成智造方式,不斷推動(dòng)合成生物技術(shù)與醫(yī)藥、新材料、高端功能性食品及化妝品等領(lǐng)域的深度融合,推動(dòng)智能生物制造產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)?;I建過(guò)程中,我們將依照現(xiàn)有技術(shù)管理體系和基地建設(shè)需求,面向社會(huì)廣泛尋求高水平企業(yè)生產(chǎn)管理型人才,共同打造一個(gè)高端的承上啟下的技術(shù)發(fā)展平臺(tái),實(shí)現(xiàn)在研新產(chǎn)品和新技術(shù)價(jià)值高效的傳遞和擴(kuò)增。
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