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更新于 12月30日

QA(質量保證)

9000-18000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理QAGMP認證質量體系管理
崗位職責:
1、質量體系建設與維護:負責建立和完善公司的質量管理體系,確保符合國內外相關法規(guī)和標準。定期進行內部質量審核,確保質量管理體系的有效運行。

2、質量監(jiān)督與檢驗:制定和監(jiān)督執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、成品的質量檢驗標準和程序。對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,及時發(fā)現(xiàn)并解決質量問題。

3、合規(guī)性管理:確保公司的生產(chǎn)和研發(fā)活動符合國內外相關法律法規(guī)的要求,包括GMP、ISO等。跟蹤法規(guī)變化,及時調整公司的合規(guī)策略。

4、質量改進與培訓:參與質量改進項目,提出并實施質量改進措施。組織或參與質量相關的培訓,提升員工的質量意識和技能。

5、供應商管理:參與供應商的評估和選擇,確保供應商的質量管理體系符合公司要求。定期對供應商進行質量審核,確保其產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。

崗位要求:

1、教育背景:生物工程、化學、藥學、質量管理或相關專業(yè)本科及以上學歷。

2、工作經(jīng)驗:具有8年以上QA或相關領域的工作經(jīng)驗,熟悉GMP、ISO等質量管理體系。有生物醫(yī)藥行業(yè)或高新技術企業(yè)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3、專業(yè)技能:熟悉國內外相關法規(guī)和標準,了解生物醫(yī)藥行業(yè)的質量管理要求。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨立完成質量檢驗報告和質量分析報告。精通質量管理工具和方法,如FMEA、控制圖等。

4、其他要求:具有良好的溝通能力和協(xié)調能力,能夠與各部門有效溝通,推動質量改進項目的實施。

工作地點

連云港連云區(qū)中華藥港核心區(qū)

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職位發(fā)布者

王先生/HRM

三日內活躍
立即溝通
公司Logo億懿興華(江蘇)生物科技有限公司
億懿興華(江蘇)生物科技有限公司,于2019年5月在福建省福州市成立(福建億懿興華生物技術開發(fā)有限公司),后于2024年9月遷址至江蘇連云港并改為現(xiàn)名。我們是一家以合成生物技術為核心,集設計、研發(fā)、制造和銷售為一體的國家高新技術企業(yè),榮獲省“專精特新中小企業(yè)”稱號。公司致力于通過合成生物技術的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應用,構建“低碳+智造”的生產(chǎn)模式,實現(xiàn)綠色制造。我們已成功量產(chǎn)全球首例抗流感特效藥磷酸奧司他韋的關鍵中間體——莽草酸,并在抗病毒藥物原料藥及中間體、新型高效免疫抑制劑、重組蛋白或多肽藥物等領域持續(xù)深耕。研發(fā)總部與投資:公司于2023年2月投資1000萬元,設立“細胞工構與智造研究中心”作為研發(fā)總部,擁有一支由國家級專家4名、高級職稱技術人員2名、博士2名、碩士7人以及其他技術人員20余人組成的強大產(chǎn)業(yè)化技術研發(fā)團隊。研發(fā)費用投入:我們持續(xù)加大研發(fā)力度,每年研發(fā)投入占比5%以上。技術平臺與體系:公司于2021年入庫福建省科技型中小企業(yè),2023年入庫福建省創(chuàng)新型企業(yè)和國家高新技術企業(yè)。逐步完善建設“462工程”,助推企業(yè)在合成生物領域高速發(fā)展。“462工程”即4項產(chǎn)業(yè)化關鍵技術平臺:合成生物技術、代謝工程、酶工程、細胞工程;6項技術體系:基因編輯、輔因子平衡、能量再生、分離純化、高效表達、細胞高密度培養(yǎng);2個微生物種子資源庫:工業(yè)微生物菌種資源庫、功能基因資源庫。行業(yè)地位與標準制定:公司在莽草酸規(guī)?;苽渖险紦?jù)國際領先地位,并是中國首個《莽草酸純度標準樣品》的標準研制單位。產(chǎn)學研合作:我們與福建師范大學、中國藥科大學、北京化工大學、上海交通大學、華南農業(yè)大學、中科院廈門海洋三所等國內外科研機構廣泛開展合作,建立了多個聯(lián)合研究機構,形成以自主創(chuàng)新為主,集成創(chuàng)新、合作研發(fā)為輔的研發(fā)模式。企業(yè)發(fā)展為了加快發(fā)展步伐,公司通過江蘇連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)招商引資確定產(chǎn)業(yè)化落地,并積極與優(yōu)質資本合作,全力推進中間體、原料藥及制劑一體化制造基地建設,億懿興華生物將通過可持續(xù)的生物合成智造方式,不斷推動合成生物技術與醫(yī)藥、新材料、高端功能性食品及化妝品等領域的深度融合,推動智能生物制造產(chǎn)業(yè)全面升級。籌建過程中,我們將依照現(xiàn)有技術管理體系和基地建設需求,面向社會廣泛尋求高水平企業(yè)生產(chǎn)管理型人才,共同打造一個高端的承上啟下的技術發(fā)展平臺,實現(xiàn)在研新產(chǎn)品和新技術價值高效的傳遞和擴增。
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