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崗位職責(zé)：（全面負責(zé)公司質(zhì)量管理工作）
1.根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織質(zhì)量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2.負責(zé)制定和完善公司質(zhì)量管理體系，按照體系要求，起草、編制、修改各級體系文件，確保質(zhì)量管理體系在研發(fā)和生產(chǎn)過程中貫徹執(zhí)行，保證各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；
3.負責(zé)主導(dǎo)公司內(nèi)、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
4.負責(zé)收集、整理、提交注冊申報資料，跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項工作；
5.主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量管理，參與供應(yīng)商的選擇、評定以及合格供方的確認，參與對樣品的評價，負責(zé)相關(guān)檢驗以及報告的完成；負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量異常的聯(lián)絡(luò)處理以及后續(xù)糾正預(yù)防的跟進；負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量績效評價；參與供應(yīng)商日常監(jiān)督審核等工作；
6.負責(zé)撰寫及修訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗文件；負責(zé)來料-過程-成品的質(zhì)量控制，改善和優(yōu)化質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理運行受控；
7.負責(zé)公司檢驗、測量和試驗設(shè)備（含夾具、治具）的臺賬管理，確保賬物一致，信息完整；制定年度計量校準計劃，并組織實施內(nèi)校和外校；
8.其他應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 任職資格：
1.工作經(jīng)驗：5年質(zhì)量管理相關(guān)工作，有源醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗者為必要條件；熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)標準及注冊流程，如ISO13485、醫(yī)療器械GMP等；
2.具備良好的溝通、敏銳的思考和分析能力；
3.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子機械等理工類專業(yè)背景。 4.具備醫(yī)療器械現(xiàn)場體考經(jīng)驗者為佳。