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更新于 5月8日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

1-2萬(wàn)
  • 深圳福田區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
工作職責(zé):
1、熟悉國(guó)內(nèi)、進(jìn)出口國(guó)家及港澳臺(tái)地區(qū)針對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求(一類、二類、三類、FDA、CE、MDL、KFDA、PMDA、FSC或其他認(rèn)證等),依據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、銷售規(guī)劃,制定詳細(xì)的產(chǎn)品認(rèn)證流程和計(jì)劃,保障產(chǎn)品能按計(jì)劃合規(guī)進(jìn)入對(duì)應(yīng)市場(chǎng);
2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、銷售等部門,收集、整理認(rèn)證所需的產(chǎn)品資料、測(cè)試樣品等,跟進(jìn)認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)處理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保認(rèn)證工作順利進(jìn)行;
3、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)及測(cè)試機(jī)構(gòu)的導(dǎo)入審核,定期績(jī)效評(píng)價(jià)。評(píng)估認(rèn)證費(fèi)用、周期,負(fù)責(zé)相應(yīng)合同的評(píng)審、簽訂跟進(jìn);
4、 安排產(chǎn)品送檢,跟進(jìn)測(cè)試進(jìn)度并確認(rèn)測(cè)試報(bào)告,保證檢測(cè)結(jié)果滿足目標(biāo)市場(chǎng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。處理測(cè)試不合格的情況,直至產(chǎn)品順利通過(guò)所有認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目;
5、構(gòu)建完善的認(rèn)證檔案管理系統(tǒng),對(duì)認(rèn)證過(guò)程涉及的法規(guī)文件、測(cè)試報(bào)告、證書副本等各類資料進(jìn)行分類歸檔,方便查詢與追溯,確保認(rèn)證工作規(guī)范、有序且可追溯;
6、回復(fù)關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證方面的問(wèn)題,并提供相應(yīng)資料支持客戶進(jìn)行認(rèn)證;
7、持續(xù)關(guān)注美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)政策變動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)更新情況,及時(shí)向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達(dá)信息,組織開展針對(duì)性的培訓(xùn),確保公司認(rèn)證工作符合最新要求。
任職資格:
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、材料等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先
工作經(jīng)驗(yàn):五年以上工作經(jīng)驗(yàn),三年以上產(chǎn)品認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。有醫(yī)療器械認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先

專業(yè)能力要求:
1、熟悉國(guó)內(nèi)、美國(guó)、歐盟等各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī),熟悉醫(yī)療產(chǎn)品的認(rèn)證流程,包括FDA、CE、FCC、3C、CPC、UL、UKCA、ROHS、Reach、IC、MDL、RCM、PSE、MIC等;
2、熟悉FDA官網(wǎng)的日常操作,包括資料提交、列示、補(bǔ)發(fā)、查詢等;
3、具有良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠流暢查閱英文法規(guī)文件、測(cè)試報(bào)告等資料,并且可以用英語(yǔ)與國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通交流;
4、具有良好的學(xué)習(xí)能力和溝通、協(xié)調(diào)能力,思路清晰,執(zhí)行力強(qiáng);
5、具有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能提前預(yù)警并采取相應(yīng)措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),保障公司產(chǎn)品認(rèn)證無(wú)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

工作地點(diǎn)

深圳福田區(qū)天地源盛唐大廈-東座305A

職位發(fā)布者

李海芳/hr

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳市中康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)管理有限公司
深圳市中康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)管理有限公司(簡(jiǎn)稱:中康醫(yī)療),是深圳市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)單位,為深圳醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)旗下資源整合及產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)的專業(yè)平臺(tái)機(jī)構(gòu)。公司依托于中國(guó)改革開放的窗口——深圳,是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、制造以及銷售,具有可持續(xù)發(fā)展實(shí)力的高新科技企業(yè)??偛吭O(shè)立在廣西,目前在全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有2個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。公司堅(jiān)持以“市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,以研發(fā)創(chuàng)新為核心,開發(fā)出滿足客戶需要的產(chǎn)品”為經(jīng)營(yíng)宗旨,致力于打造一流的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)與服務(wù)企業(yè)。公司專注于醫(yī)用醫(yī)美領(lǐng)域、醫(yī)用臭氧領(lǐng)域、醫(yī)療大健康領(lǐng)域的器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。并通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)積累和服務(wù)精準(zhǔn)用戶群體,打造醫(yī)療大健康服務(wù)平臺(tái)!公司旗下有四大戰(zhàn)略產(chǎn)品線分別為醫(yī)美產(chǎn)品線、醫(yī)用臭氧產(chǎn)品線、醫(yī)用耗材產(chǎn)品線、醫(yī)療大健康產(chǎn)品線。公司重視科技創(chuàng)新,擁有一支高技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有眾多自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)開發(fā)實(shí)力。
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