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崗位職責 1. 實驗室管理：負責細胞實驗室（包括干細胞、免疫細胞、腫瘤細胞等）日常運作與管理，確保符合GMP/GSP規(guī)范要求。 2. 質(zhì)量體系建設：主導或協(xié)助建立和優(yōu)化質(zhì)量管理體系（如ISO 17025、GMP、GLP），確保實驗操作規(guī)范與記錄合規(guī)。 3. 質(zhì)量控制與風險管理：組織實施細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測，如細胞活力、污染檢測、標志物表達等；識別質(zhì)量風險并制定應對措施。 4. 團隊建設與管理：帶領實驗團隊，負責人員培訓、績效管理與技術指導，提升實驗室整體能力。 5. 文件與審計管理：審核SOP、檢驗記錄、質(zhì)量偏差報告等文件；配合接受監(jiān)管審查、客戶審計及第三方認證。 6. 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、QA等團隊緊密協(xié)作，推動細胞項目從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量過渡。 7. 儀器設備管理：組織實驗室設備的選型、驗證、維護與校準，確保符合質(zhì)量標準。 任職要求： 1. 生物學、藥學、細胞生物學、生物工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷。 2. 5年以上細胞實驗室或質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，3年以上實驗室管理經(jīng)驗。 3. 熟悉細胞制備、培養(yǎng)、分析等技術流程，有GMP車間或臨床樣本處理經(jīng)驗者優(yōu)先。 4. 熟悉生物制藥相關法規(guī)（如《藥典》、GMP、ISO 13485、FDA CFR等）。 5. 具備較強的文件編寫、質(zhì)量審核與問題追蹤能力。 6. 溝通協(xié)調(diào)能力強，有責任心，適應快速變化的工作節(jié)奏。 優(yōu)先考慮： 1. 有從事過干細胞、CAR-T、iPSC相關質(zhì)量管理或?qū)嶒灩ぷ鞯暮蜻x人 2. 有參與注冊申報、體系認證、項目驗收等實操經(jīng)驗者 3. 有中英文技術資料編寫經(jīng)驗