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工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系建立，完善和維護(hù)工作，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和管理相關(guān)文件和記錄。確保研究過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性和可追溯性；
2. 監(jiān)督和檢查實(shí)驗(yàn)室研究文檔的合規(guī)性；①研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性抽查，并形成記錄和報(bào)告； ②研發(fā)輔助記錄及時(shí)性、真實(shí)性、完整性抽查；
3. 定期監(jiān)督和檢查實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目的運(yùn)行符合性；
4. 對(duì)研發(fā)產(chǎn)生的各種記錄進(jìn)行審核，歸檔和管理；
5. 對(duì)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證進(jìn)行監(jiān)督和管理；
6. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)文件的培訓(xùn)；
7. 管理項(xiàng)目物料來(lái)源的合規(guī)性及時(shí)更新所負(fù)責(zé)項(xiàng)目物料供應(yīng)商資質(zhì)證明資料；
7. 對(duì)各種供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)；
8. 研發(fā)項(xiàng)目跟進(jìn)及相關(guān)溝通協(xié)調(diào)工作；
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)，生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先；
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī)；
4. 熟練的質(zhì)量審核技巧、突出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力和解決質(zhì)量問(wèn)題能力；
5. 可全面督導(dǎo)體系的整體運(yùn)行、內(nèi)部審核及日常維護(hù)；
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、思維判斷力和較強(qiáng)的責(zé)任心；
7. 良好的抗壓能力，能適應(yīng)出差，富有奮斗精神和熱情。