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質(zhì)量工程師

1.1-1.7萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系MDR/FDA英語(yǔ)良好醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位描述
  1. 協(xié)助管理者代表維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
  2. 負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核和供應(yīng)商質(zhì)量體系審核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)；
  3. 負(fù)責(zé) CAPA 的啟動(dòng)、組織評(píng)審、調(diào)查、跟蹤和驗(yàn)證直至關(guān)閉；
  4. 負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶投訴和反饋的調(diào)查、分析、驗(yàn)證等，并跟蹤直至關(guān)閉；
  5. 負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)和跟蹤處理直至關(guān)閉；
  6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、培訓(xùn)和轉(zhuǎn)換執(zhí)行。
任職要求 1. 大專及以上學(xué)歷。 2. 至少2年以上醫(yī)療器械企業(yè)從事相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 3. 熟知 ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并能熟練應(yīng)用; 4. 熟知21 CFR Part 820、MDR2017/745等質(zhì)量體系法規(guī)要求; 5. 具有一定的英語(yǔ)閱寫(xiě)能力，能英語(yǔ)理解和編寫(xiě)與工作相關(guān)的文件。
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工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)虹橋天地3號(hào)樓-東樓

職位發(fā)布者

王女士/行政人事

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衛(wèi)圖德(上海)生命科技有限公司
衛(wèi)圖德（上海）生命科技有限公司成立于2021年02月23日，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品銷(xiāo)售；特種勞動(dòng)防護(hù)用品銷(xiāo)售；消毒劑銷(xiāo)售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；五金產(chǎn)品批發(fā)；五金產(chǎn)品零售；塑料制品銷(xiāo)售。
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