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崗位職責(zé)： 1、主導(dǎo)公司的臨床評(píng)價(jià)工作，臨床評(píng)價(jià)材料的撰寫、全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)，保證符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保進(jìn)度和質(zhì)量符合計(jì)劃 2、完成注冊(cè)資料編寫、收集、整理、申報(bào)、跟進(jìn)等工作； 3、定期了解注冊(cè)相關(guān)法規(guī)信息； 4、完成產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、復(fù)核、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改工作，與相關(guān)部門溝通，協(xié)助完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、用戶手冊(cè)等材料的編制工作； 5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、3年以上臨床評(píng)價(jià)撰寫經(jīng)驗(yàn)； 3、 熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程和臨床試驗(yàn)，熟悉美國(guó)，歐盟等國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)流程及標(biāo)準(zhǔn)； 4、熟練掌握臨床評(píng)價(jià)的流程和發(fā)放，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、安全性評(píng)估等環(huán)節(jié)。