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崗位職責(zé)：
1，負(fù)者SOP,SMP,等技術(shù)資料起草，審核，簽發(fā)；
2，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)SOP執(zhí)行監(jiān)督，包括生產(chǎn)原始記錄的審核；
3，負(fù)責(zé)年度體系文件審查，修改與制定等相關(guān)工作；
4，負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目開(kāi)發(fā)等研發(fā)流程，檢查技術(shù)資料的合規(guī)性；
5、審核實(shí)驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案、操作流程、注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性；
6、現(xiàn)場(chǎng)檢查原始記錄、臺(tái)賬的及時(shí)性、真實(shí)性和規(guī)范性；
7、起草與完善實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)的GMP培訓(xùn)
8，負(fù)責(zé)原料、半成品、成品取樣及成品的發(fā)貨和小樣的調(diào)撥工作
9，參與不合格產(chǎn)品的跟蹤處理過(guò)程
10，完成直接上級(jí)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職條件：
1、,生物化學(xué)/生物技術(shù)/藥學(xué)、化學(xué)分析專(zhuān)業(yè)，研究生及以上學(xué)歷，有QA或分析工作經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)等理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能；
3、具有至少三年從事干細(xì)胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)相關(guān)產(chǎn)品過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
4、熟悉藥物研發(fā)相關(guān)的政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。
5、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能較好的解決出現(xiàn)的各種問(wèn)題。
6、 有耐心，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；工作認(rèn)真、踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。