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崗位職責(zé)：
1、參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略，負(fù)毒組織制定質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃;負(fù)聲筆控和維護(hù)公司內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)處于良好的狀態(tài)，確保公司質(zhì)量系統(tǒng)滿足中國(guó)、歐盟、美國(guó)等相關(guān)國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)要求；
2、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本公司使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)制定質(zhì)管部年度工作計(jì)劃、預(yù)算方案并組織落實(shí)；
4、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確處理；
5、組織制定和審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
6、參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審、外審以及不良事件、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
7、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
8、培訓(xùn)和管理人員，建設(shè)高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)其完成公司計(jì)劃、工作任務(wù)，完成團(tuán)隊(duì)人員考核；
9、負(fù)責(zé)成本控制管理，監(jiān)督團(tuán)隊(duì)的工作目標(biāo)和經(jīng)費(fèi)預(yù)算的執(zhí)行情況。
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2、具有5年以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
3、熟悉GB/T42061-2022/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDREU2017745 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)、FDA Quality system regulation(QSR 820)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求；
4、具備企業(yè)管理、質(zhì)量管理及相關(guān)法律法規(guī)方面的知識(shí)；
5、熟悉行業(yè)動(dòng)態(tài)及運(yùn)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)；
6、熟練掌握公司產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝技術(shù)應(yīng)用方面的知識(shí)；
7、熟練操作辦公軟件及相關(guān)質(zhì)量測(cè)量工具及方法；
8、具備網(wǎng)絡(luò)知識(shí)，熟練使用電腦；
9、統(tǒng)籌計(jì)劃能力、執(zhí)行力、協(xié)調(diào)關(guān)系能力、危機(jī)處理能力、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
10、ISO13485-2016內(nèi)審員證及其他相關(guān)證書。