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職責(zé)描述：
1、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。
2、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力
3、接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

4、確保產(chǎn)品符合放行要求，組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
5、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
6、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)的對外聯(lián)絡(luò)。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱。
2、具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗
3、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，有過管理者代表工作經(jīng)歷優(yōu)先。
4、制藥、生物工程專業(yè)優(yōu)先