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1、 構(gòu)建符合ISO 13485、GMP、YY/T 0287的質(zhì)量管理體系，確保通過(guò)藥監(jiān)體系核查、統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，
2、 主導(dǎo)CAPA及內(nèi)部審計(jì)
3、 無(wú)菌&微生物管控 建立無(wú)菌/微生物實(shí)驗(yàn)室管理體系，監(jiān)督執(zhí)行《中國(guó)藥典》相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
4、 主導(dǎo)滅菌工藝驗(yàn)證（EO），確保無(wú)菌保證水平（SAL）達(dá)標(biāo)
5、 產(chǎn)品注冊(cè)： 牽頭注冊(cè)檢驗(yàn)、型檢、生物學(xué)評(píng)價(jià)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，編制注冊(cè)申報(bào)資料。 對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)中心，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥及相關(guān)學(xué)科；
2、 5年以上二/三類有源器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)Ⅲ類器械注冊(cè)全流程，具體工資面議；
3、 精通無(wú)菌檢驗(yàn)（微粒污染、無(wú)菌試驗(yàn)）及微生物檢測(cè)（菌種鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)）
4、具備良好的管理技能及經(jīng)驗(yàn)，以及跨部門(mén)溝通能力，執(zhí)行力強(qiáng)；
5、具備流程管理的持續(xù)改進(jìn)的理念，熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)。