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1、 構(gòu)建符合ISO 13485、GMP、YY/T 0287的質(zhì)量管理體系，確保通過藥監(jiān)體系核查、統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理，
2、 主導(dǎo)CAPA及內(nèi)部審計
3、 無菌&微生物管控 建立無菌/微生物實驗室管理體系，監(jiān)督執(zhí)行《中國藥典》相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)
4、 主導(dǎo)滅菌工藝驗證（EO），確保無菌保證水平（SAL）達標(biāo)
5、 產(chǎn)品注冊： 牽頭注冊檢驗、型檢、生物學(xué)評價等關(guān)鍵節(jié)點，編制注冊申報資料。 對接檢測機構(gòu)及審評中心，解決注冊過程中的技術(shù)爭議問題
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，機械、電子、生物化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥及相關(guān)學(xué)科；
2、 5年以上二/三類有源器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，主導(dǎo)過Ⅲ類器械注冊全流程，具體工資面議；
3、 精通無菌檢驗（微粒污染、無菌試驗）及微生物檢測（菌種鑒定、內(nèi)毒素檢測）
4、具備良好的管理技能及經(jīng)驗，以及跨部門溝通能力，執(zhí)行力強；
5、具備流程管理的持續(xù)改進的理念，熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)。