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崗位職責(zé)： 1、 質(zhì)量體系搭建與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化藥品質(zhì)量管理體系，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)要求。 2、質(zhì)量監(jiān)督與風(fēng)險(xiǎn)管控：監(jiān)督藥品生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、銷售等全流程的質(zhì)量環(huán)節(jié)，識別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定改進(jìn)措施，保障藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性。 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行：制定原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，審核檢驗(yàn)記錄與報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 4、合規(guī)性管理：跟蹤藥品監(jiān)管政策變化，組織內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)，配合監(jiān)管部門的飛行檢查、認(rèn)證審核等工作，及時(shí)整改不符合項(xiàng)。 ?5、質(zhì)量問題處理與決策：牽頭調(diào)查藥品質(zhì)量異常、投訴、召回等事件，分析根本原因并制定糾正預(yù)防措施（CAPA），對重大質(zhì)量問題擁有最終決策權(quán)。 ?6、團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等團(tuán)隊(duì)，明確人員職責(zé)分工，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；與生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門協(xié)同解決質(zhì)量相關(guān)問題。 任職要求： 1. 藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2.有醫(yī)藥企業(yè)籌備經(jīng)驗(yàn)、GSP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先； 3. 至少5年藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）經(jīng)驗(yàn)； 4. 熟悉藥品法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與處理能力； 5. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，能夠推動(dòng)跨部門協(xié)作。