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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行；
2.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔料供應(yīng)商審計(jì)；
3.評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)性，確認(rèn)其廠房、倉庫和設(shè)備的狀態(tài)；
4.確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程開展生產(chǎn)、檢驗(yàn)；
5.對受托生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄的審核；對偏差和變更定期檢查；
6.組織合格物料供應(yīng)商的審計(jì)、建立和維護(hù)工作；
7.處理產(chǎn)品市場質(zhì)量投訴和意見反饋；
8.對MAH生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)；
9.體系搭建：建立并維護(hù)MAH質(zhì)量體系，覆蓋研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)（CRO/CDMO）全流程；
10.供應(yīng)商與委托生產(chǎn)管理：主導(dǎo)CRO/CDMO篩選、審計(jì)及質(zhì)量協(xié)議簽訂，監(jiān)控工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)合規(guī)性，處理重大偏差及OOS事件，主導(dǎo)技術(shù)爭議解決與CAPA閉環(huán)；
11.合規(guī)與審計(jì)：應(yīng)對FDA/NMPA現(xiàn)場核查及第三方審計(jì)，跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)（ICH、GMP），建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，管理研發(fā)生產(chǎn)全流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
12.研發(fā)生產(chǎn)協(xié)同：，審核CMC資料，推動(dòng)研發(fā)-生產(chǎn)端技術(shù)轉(zhuǎn)移效率；
任職要求：
1.至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師以上資格；
2.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
3.主持或參與過GMP符合性檢查；
4.精通MAH法規(guī)、ICH指南及FDA、 cGMP，熟悉CMC管理、工藝驗(yàn)證及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理；5.具備跨部門協(xié)調(diào)及國際審計(jì)應(yīng)對能力；
*注：具體薪資根據(jù)個(gè)人能力面議；