崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)理化組相關(guān)的檢驗(yàn)工作。
2. 負(fù)責(zé)理化組設(shè)備管理工作(使用、維保、校準(zhǔn)、確認(rèn)、周期性驗(yàn)證、退役等)
3. 負(fù)責(zé)取樣間及實(shí)驗(yàn)室取樣管理工作,并按照取樣流程進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)。
4. 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的取樣及檢驗(yàn)方面的管理工作。
5. 負(fù)責(zé)保證理化檢驗(yàn)法規(guī)符合性和操作一致性工作。
6. 負(fù)責(zé)制定或修訂藥品及PEG相關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP
7. 負(fù)責(zé)理化組相關(guān)的設(shè)備設(shè)施URS的起草,并及時(shí)跟進(jìn)及實(shí)施采購、到貨、及驗(yàn)
8. 負(fù)責(zé)理化相關(guān)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草及執(zhí)行工作。
9. 負(fù)責(zé)配合責(zé)任人員開展理化組發(fā)生的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AE調(diào)查及評(píng)估工作,并識(shí)別實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)制定有效
任職要求:
1.藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有藥品制劑企業(yè)GMP/FDA迎接檢查經(jīng)驗(yàn),英語水平能夠讀懂藥品檢驗(yàn)相關(guān)英
3.具有GMP實(shí)驗(yàn)室理化/分析檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上