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一、工藝轉(zhuǎn)移項(xiàng)目
1.負(fù)責(zé)完成起草卡式瓶新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移方案；
2.負(fù)責(zé)組織并參與解決卡式瓶新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移過程中遇到的工藝問題；
3.負(fù)責(zé)參與卡式瓶新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)需要進(jìn)行變更的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估；
4.負(fù)責(zé)審核卡式瓶新品種正式轉(zhuǎn)給生產(chǎn)前原輔料、中間產(chǎn)品、原液和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.負(fù)責(zé)組織并參與卡式瓶新產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)工藝參數(shù)確定，報(bào)產(chǎn)后補(bǔ)充申請工藝部分的變更確定等工作；
6.負(fù)責(zé)參與卡式瓶新產(chǎn)品放大工藝設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)。
二、工藝優(yōu)化項(xiàng)目
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝研究的需要，制定已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化項(xiàng)目計(jì)劃；
2.分析生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù),對(duì)已上市卡式瓶品種工藝執(zhí)行過程中存在的技術(shù)問題提出解決方案；
3.組織并參與已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化問題，從工藝優(yōu)化角度保證生產(chǎn)工藝與制造檢定規(guī)程一致；
4.負(fù)責(zé)按計(jì)劃對(duì)卡式瓶生產(chǎn)車間進(jìn)行工藝優(yōu)化方面的工作指導(dǎo)。
三、上市產(chǎn)品處方工藝優(yōu)化
1.編制上市產(chǎn)品處方工藝優(yōu)化方案及實(shí)驗(yàn)方案；
2.檢查實(shí)驗(yàn)操作、審核記錄及總結(jié)分析報(bào)告；
3.撰寫工藝研究報(bào)告或申報(bào)材料，匯總資料提交藥品注冊部，進(jìn)行工藝變更申請。
四、補(bǔ)充申報(bào)
1.根據(jù)公司發(fā)展需要，涉及的卡式瓶上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請工作包括劑型變更、處方變更、增加規(guī)格、內(nèi)包材變更、臨床增加適應(yīng)癥藥學(xué)研究(制檢規(guī)程修)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更等研究工作；
2.根據(jù)補(bǔ)充申請內(nèi)容編制藥學(xué)研究方案，開展卡式瓶產(chǎn)品制劑工藝對(duì)比研究；
3.匯總研究結(jié)果，分析變更前后成品質(zhì)量變化，評(píng)估申報(bào)可行性；
4.進(jìn)行申報(bào)資料編寫、審核、修改，現(xiàn)場核查準(zhǔn)備。
五、項(xiàng)目管理
1.制定年度卡式瓶產(chǎn)品項(xiàng)目計(jì)劃，并組織實(shí)施；
2.編制卡式瓶產(chǎn)品項(xiàng)目計(jì)劃調(diào)整申請；
3.定期組織卡式瓶產(chǎn)品項(xiàng)目例會(huì)，匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況；
4.協(xié)調(diào)和解決卡式瓶產(chǎn)品項(xiàng)目過程遇到的一般問題。
六、上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控
1.對(duì)上市卡式瓶產(chǎn)品灌裝工序的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理，制定解決試驗(yàn)方案，完成試驗(yàn)，給出合理的完善建議；
2.負(fù)責(zé)上市卡式瓶產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)、卡式瓶灌裝工序相關(guān)變更及偏差評(píng)估。
七、文件管理及驗(yàn)證
1.配合制劑車間制定卡式瓶品種工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄，培訓(xùn)生產(chǎn)人員按工藝要求操作；
2.制定制劑車間卡式瓶品種的工藝驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)生產(chǎn)人員按工藝要求操作，監(jiān)督生產(chǎn)執(zhí)行，完成相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告的起草工作；
3.對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行整理、總結(jié)；
4.對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行起草；
5.參與卡式瓶產(chǎn)品新廠房及車間改造和設(shè)計(jì)工作。