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IVD儀器研發(fā)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2-3.5萬(wàn)·15薪
  • 上海寶山區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

IVDISO13485
概述：
全面負(fù)責(zé)公司儀器類(lèi)產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動(dòng)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃，確保相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)有效地執(zhí)行；通過(guò)與研發(fā)、注冊(cè)、制造、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)、市場(chǎng)和商務(wù)運(yùn)營(yíng)等部門(mén)的緊密合作，按時(shí)、高質(zhì)量地完成產(chǎn)品交付活動(dòng)，確保推向市場(chǎng)的產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求、市場(chǎng)需求和復(fù)星診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)外與各級(jí)藥監(jiān)局、市場(chǎng)管理局、檢驗(yàn)所、標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等機(jī)構(gòu)保持密切交流，維持公司的資質(zhì)證照，提升公司的外部影響力。除專(zhuān)業(yè)知識(shí)外，候選人需要具備有效解決問(wèn)題的能力、執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和時(shí)間管理能力。
職責(zé)：
- 全面負(fù)責(zé)公司儀器類(lèi)產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動(dòng)
- 制定儀器質(zhì)量部年度工作計(jì)劃，按節(jié)點(diǎn)、按進(jìn)度實(shí)施
- 制定團(tuán)隊(duì)績(jī)效指標(biāo)、跟蹤進(jìn)展和績(jī)效評(píng)估
- 構(gòu)建符合儀器研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，確保體系和產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
- 制定年度工作計(jì)劃，按節(jié)點(diǎn)、按進(jìn)度實(shí)施，并按照內(nèi)外部環(huán)境變化動(dòng)態(tài)調(diào)整
- 宣貫和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及有關(guān)政策
- 組織開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，提供監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)
- 參與產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)，為研發(fā)項(xiàng)目分派質(zhì)量保證人員，確保研發(fā)活動(dòng)可以按照公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序的要求開(kāi)展，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的充分開(kāi)展和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的有效性
- 負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的實(shí)施，包括制程風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)備/工藝驗(yàn)證、工藝/檢驗(yàn)規(guī)程等
- 監(jiān)督日常生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)工藝/檢驗(yàn)規(guī)程與注冊(cè)一致
- 負(fù)責(zé)原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理和供應(yīng)商管理，根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和周期性評(píng)估
- 組織開(kāi)始產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)、批記錄審核和產(chǎn)品放行
- 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查、反饋和趨勢(shì)分析，提出產(chǎn)品改進(jìn)需求
- 負(fù)責(zé)管理變更流程，確保產(chǎn)品/工藝/檢驗(yàn)/原料等變更經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)脑u(píng)審和合理的驗(yàn)證/確認(rèn)
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析，解決質(zhì)量問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用糾正和預(yù)防措施（CAPA）工具，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的持續(xù)改善
- 明確部門(mén)職責(zé)和所有崗位的職責(zé)，確定合理的人員需求和其他資源需求
- 完成關(guān)鍵崗位的招聘和人才保留，維持合理的人才梯度
- 制定團(tuán)隊(duì)績(jī)效指標(biāo)、跟蹤進(jìn)展和績(jī)效評(píng)估
- 規(guī)劃和組織部門(mén)會(huì)議、培訓(xùn)和活動(dòng)，注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)
協(xié)作部門(mén)與機(jī)構(gòu)：
- 內(nèi)部：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、工藝、生產(chǎn)、體系、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售、商務(wù)運(yùn)營(yíng)等
- 外部：藥品監(jiān)督管理局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、電氣、儀器等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
- 8年以上醫(yī)療器械、醫(yī)藥或相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品者優(yōu)先
- 熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)
- 熟悉國(guó)內(nèi)和國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)，包括但不限于中國(guó)NMPA，美國(guó)FDA，歐盟
- 英文資料閱讀和編寫(xiě)能力
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工作地點(diǎn)

上海寶山區(qū)寶山城市工業(yè)園區(qū)城銀路830號(hào)

職位發(fā)布者

朱鵬/招聘總監(jiān)

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公司Logo復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星診斷”）創(chuàng)立于1994年，為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司的全資子公司，系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者，通過(guò)提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案，使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準(zhǔn)，患者更健康和幸福。經(jīng)過(guò)30多年的深耕發(fā)展，復(fù)星診斷已成為國(guó)家發(fā)改委等4部委認(rèn)證的“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心（分中心）”，擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺(tái)，并重點(diǎn)關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星診斷通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)等方式，打造多元?jiǎng)?chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來(lái)，公司每年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)額約20%，專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)超200人，碩博占比41%。同時(shí)，近年來(lái)復(fù)星診斷加強(qiáng)與高校、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作，以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)800余項(xiàng)，有效授權(quán)專(zhuān)利150余項(xiàng)，推出20多款儀器設(shè)備，獲證及在研檢測(cè)項(xiàng)目超700項(xiàng)，打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域，包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線(xiàn)F-A7000 series，以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測(cè)項(xiàng)目和腫瘤標(biāo)志物、甲功、性激素、心肌標(biāo)志物等發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目；在分子診斷領(lǐng)域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測(cè)試劑和儀器；在微生物領(lǐng)域，包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測(cè)、少見(jiàn)菌及常見(jiàn)菌監(jiān)測(cè)、結(jié)核潛伏性感染等檢測(cè)試劑和儀器；在POCT領(lǐng)域，包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備；在病理領(lǐng)域，包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測(cè)試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心，結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)價(jià)比的產(chǎn)品和服務(wù)，為客戶(hù)創(chuàng)造更大價(jià)值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營(yíng)銷(xiāo)和售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷(xiāo)售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達(dá)2000萬(wàn)盒；儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達(dá)4000臺(tái)；營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)34個(gè)省級(jí)行政區(qū)，以及全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了廣泛的客戶(hù)認(rèn)可。未來(lái)，公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康”的使命，將不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升運(yùn)營(yíng)效率，為患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù)，提升精準(zhǔn)醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性，助力“健康中國(guó)2030”建設(shè)。了解公司更多資訊，可登錄官網(wǎng)：www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號(hào)。使命、愿景、價(jià)值觀(guān)使命：整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康愿景：成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價(jià)值觀(guān)：客戶(hù)至上、及時(shí)可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開(kāi)放合作
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