崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品線質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動(dòng)的有效執(zhí)行,為公司運(yùn)行提供全方位的質(zhì)量安全保障;
2、基于公司年度質(zhì)量目標(biāo)及中長期質(zhì)量戰(zhàn)略,主導(dǎo)公司制程端質(zhì)量體系的建設(shè)和持續(xù)優(yōu)化,對存在問題采取有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);
3、推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定并監(jiān)督執(zhí)行,主導(dǎo)質(zhì)量問題的根本原因分析,實(shí)施糾正預(yù)防措施及客戶投訴處理;
4、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和管理團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求:
(一)學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè);
(二)專業(yè)和經(jīng)歷
1、5年以上IVD行業(yè)發(fā)光/生化類試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、10年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),5年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn),有極強(qiáng)的工作責(zé)任心;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī),包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、具備有效解決問題的執(zhí)行能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和抗壓能力。
(三)軟性素質(zhì)要求
1、邏輯清晰,面對復(fù)雜問題時(shí)可以理清主次,找準(zhǔn)切入點(diǎn),有效解決專業(yè)問題
2、主動(dòng)性強(qiáng),面對部門墻和扯皮推諉,善于橫向拉通各部門解決協(xié)作問題
3、靈活變通,能夠通過專業(yè)的判斷在合規(guī)和成本間給出解決方案
4、抗壓能力,面對復(fù)雜、困難的問題時(shí),不畏困難,在高壓中完成任務(wù)
5、管理意識(shí),理解團(tuán)隊(duì)管理和人員培養(yǎng)的重要性,善于在管理中運(yùn)用管理工具提升員工績效與能力