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崗位職責(zé)：
1. 對每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行關(guān)鍵質(zhì)量工藝參數(shù)的監(jiān)督及檢查；進行半成品、成品等的取樣；負(fù)責(zé)半成品快速檢測；負(fù)責(zé)C/D級潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中的沉降菌、表面微生物的監(jiān)測；負(fù)責(zé)A級潔凈區(qū)的在線懸浮粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測。對各工序清場的質(zhì)量監(jiān)控和檢查，并進行清潔樣品取樣。批生產(chǎn)記錄的復(fù)?。粚徍顺善放a(chǎn)記錄，決定并進行成品放行,關(guān)鍵數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，為質(zhì)量回顧等的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析提供數(shù)據(jù)來源。
2. 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程及QA崗位涉及的文件修訂；審核產(chǎn)品及車間相關(guān)文件。
3.負(fù)責(zé)參與車間偏差、OOS、OOT的相關(guān)調(diào)查，提出質(zhì)量問題處理意見或改進措施并及時撰寫調(diào)查報告；參與變更的相關(guān)取樣及跟蹤；
4.負(fù)責(zé)快速檢驗項目的數(shù)據(jù)復(fù)核；負(fù)責(zé)快速檢驗儀器的確認(rèn)工作；對新入職員工進行崗位培訓(xùn)及考核;
5.參與工藝驗證、清潔驗證等實施，審核相應(yīng)驗證文件并配合驗證QA開展相關(guān)工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的起草。
1. 大專以上學(xué)歷，具有藥學(xué)、化工、藥用設(shè)備等相關(guān)專業(yè)知識
2. 有藥品相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷。
3. 三年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。熟悉片劑、注射劑車間工藝流程。熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系，熟悉偏差、變更、CAPA等風(fēng)險管理流程。
4. 熟練操作辦公軟件。