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崗位職責：
1.計算機化系統(tǒng)日常運維與監(jiān)管：
負責生產(chǎn)、研發(fā)相關計算機化系統(tǒng)的日常運行監(jiān)控、故障排查與基礎維護。
執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的定期備份與恢復驗證，確保備份策略有效且符合數(shù)據(jù)完整性要求。
2.用戶與權(quán)限管理：
根據(jù)GMP要求及公司SOP，負責計算機化系統(tǒng)的用戶賬號創(chuàng)建、修改、禁用/刪除。
嚴格執(zhí)行權(quán)限申請、審批、分配與定期審核流程，確保權(quán)限分配合理、最小化且可追溯。
維護準確、最新的用戶權(quán)限矩陣和清單。
3.系統(tǒng)安全與合規(guī)性維護：
協(xié)助實施和維護系統(tǒng)安全策略，包括密碼策略、訪問控制等。
參與系統(tǒng)審計追蹤（Audit Trail）的定期審核，識別異常并報告。
協(xié)助進行系統(tǒng)的定期審查（Periodic Review） 工作，收集數(shù)據(jù)并準備相關文檔。
4.變更與配置管理支持：
協(xié)助處理計算機化系統(tǒng)的變更控制流程，執(zhí)行經(jīng)批準的配置變更。
維護系統(tǒng)配置文檔的準確性和更新。
5.文檔與記錄管理：
編寫、修訂和維護與系統(tǒng)運維相關的標準操作規(guī)程（SOP）、工作指導書（WI）和技術記錄。
確保所有操作和活動都有清晰、完整、符合GMP要求的記錄。
6.用戶支持與培訓：
為生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量部門用戶提供系統(tǒng)使用方面的基礎技術支持與指導。
協(xié)助準備和進行基礎的用戶操作培訓材料。
7.持續(xù)改進：
主動識別系統(tǒng)運維和流程中的改進機會，提出優(yōu)化建議。
跟蹤學習GMP法規(guī)（特別是GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》和《數(shù)據(jù)完整性》相關要求）及行業(yè)最佳實踐，確保工作持續(xù)合規(guī)。
任職要求：
必須條件
1.學歷專業(yè)： 計算機科學、信息技術、軟件工程或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.法規(guī)知識： 熟悉中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄（特別是《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》）的基本要求，理解GMP環(huán)境下數(shù)據(jù)完整性的重要性。
3.核心技能：
系統(tǒng)管理基礎： 具備操作系統(tǒng)（Windows Server/Linux）、網(wǎng)絡基礎、數(shù)據(jù)庫（SQL基礎）的操作和維護知識。
權(quán)限管理： 理解基于角色的訪問控制（RBAC）原理，有實際管理用戶權(quán)限的經(jīng)驗。
備份與恢復： 熟悉數(shù)據(jù)備份策略、備份工具的使用及恢復流程。
4.個人素質(zhì)：
嚴謹細致 & 責任心強： 對工作高度負責，注重細節(jié)，能嚴格遵守SOP和流程，確保操作準確無誤。
溝通能力強： 能夠清晰、有效地與不同部門（IT、QA、生產(chǎn)、研發(fā)、供應鏈和驗證）的同事進行口頭和書面溝通，準確理解需求并反饋問題。
文字表達能力： 具備良好的技術文檔編寫能力，能清晰、規(guī)范地撰寫操作說明、記錄報告和SOP。
學習能力強： 能夠快速學習新的計算機系統(tǒng)、技術和GMP法規(guī)更新，并應用于實際工作。
認真踏實： 工作態(tài)度端正，能高效執(zhí)行日常運維任務。
善于挑戰(zhàn)自我： 愿意承擔有挑戰(zhàn)性的任務，積極面對和解決系統(tǒng)運維和合規(guī)性中的復雜問題，追求持續(xù)進步。
優(yōu)先條件
1.行業(yè)經(jīng)驗： 具有制藥、生物技術、醫(yī)療器械或其它高度合規(guī)行業(yè)（如航空、金融）IT運維或系統(tǒng)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.GMP經(jīng)驗： 有在GMP規(guī)范環(huán)境下工作的實際經(jīng)驗，熟悉GMP文檔體系（如變更控制、偏差處理、CAPA）者優(yōu)先。