雇員點評標簽
職位描述
CE認證ISO13485FDA認證英語IVDR
1.負責IVD產(chǎn)品的國際注冊申請，包括但不限于CE IVDR，WHO等相關機構的注冊。
2.熟悉國際醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和標準，及時了解更新，確保注冊申請的合規(guī)性和及時性。
3.協(xié)調與國際注冊機構的溝通，處理注冊過程中的各類問題和變更。
4.根據(jù)不同國家和地區(qū)的注冊要求，制定合適的注冊策略，推動注冊計劃的執(zhí)行。
5.維護和管理集團產(chǎn)品的國際注冊檔案和相關文檔，確保信息的準確性和完整性。
6.協(xié)助跟蹤各國IVD法規(guī)的變化和趨勢，提供法規(guī)風險評估和建議。
7.與跨部門團隊合作，確保產(chǎn)品注冊流程與質量管理體系的有效銜接。
8.參與內外部審核和培訓，確保注冊工作符合公司和行業(yè)要求。
任職要求：
1.生物、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2.具有醫(yī)療器械/體外診斷試劑國際注冊相關經(jīng)驗，了解東南亞/俄羅斯/非洲等地的IVD準入法規(guī)及流程先。
3.熟悉歐盟CE IVDR，WHO PQ等國際注冊法規(guī)和標準，具備較強的法規(guī)解讀和應用能力。熟悉ISO13485等質量體系。
4.具備良好的英語溝通能力和文件寫作能力，能夠流利閱讀和書寫英文文檔，熟練編寫注冊/認證文檔。
5.具備團隊合作精神，良好的溝通協(xié)調能力和問題解決能力。具備較強的責任心和執(zhí)行力，能夠獨立處理注冊項目并按時完成任務。
6.具備良好的學習能力和適應能力，能夠適應多變的注冊環(huán)境和工作壓力。
2.熟悉國際醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和標準，及時了解更新，確保注冊申請的合規(guī)性和及時性。
3.協(xié)調與國際注冊機構的溝通，處理注冊過程中的各類問題和變更。
4.根據(jù)不同國家和地區(qū)的注冊要求，制定合適的注冊策略，推動注冊計劃的執(zhí)行。
5.維護和管理集團產(chǎn)品的國際注冊檔案和相關文檔，確保信息的準確性和完整性。
6.協(xié)助跟蹤各國IVD法規(guī)的變化和趨勢，提供法規(guī)風險評估和建議。
7.與跨部門團隊合作，確保產(chǎn)品注冊流程與質量管理體系的有效銜接。
8.參與內外部審核和培訓，確保注冊工作符合公司和行業(yè)要求。
任職要求：
1.生物、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2.具有醫(yī)療器械/體外診斷試劑國際注冊相關經(jīng)驗，了解東南亞/俄羅斯/非洲等地的IVD準入法規(guī)及流程先。
3.熟悉歐盟CE IVDR，WHO PQ等國際注冊法規(guī)和標準，具備較強的法規(guī)解讀和應用能力。熟悉ISO13485等質量體系。
4.具備良好的英語溝通能力和文件寫作能力，能夠流利閱讀和書寫英文文檔，熟練編寫注冊/認證文檔。
5.具備團隊合作精神，良好的溝通協(xié)調能力和問題解決能力。具備較強的責任心和執(zhí)行力，能夠獨立處理注冊項目并按時完成任務。
6.具備良好的學習能力和適應能力，能夠適應多變的注冊環(huán)境和工作壓力。
工作地點
太原萬柏林區(qū)麥特摩爾大廈1
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
龔迪/招聘經(jīng)理
三日內活躍立即溝通
萬泰生物公司概況萬泰生物成立于1991年，2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司，主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，擁有國家級企業(yè)技術中心、工程中心等，是國家級高新技術企業(yè)，萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”，全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學園路31號，注冊資本43,360萬元，2020年4月29日在上海證券交易所主板上市，股票代碼603392?！翱茖W為本，關注健康”是企業(yè)使命，公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展，質量保證求生存”的經(jīng)營理念，經(jīng)過30年發(fā)展，現(xiàn)已成為國內領先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領先型企業(yè)，為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前，公司擁有北京和廈門兩個生產(chǎn)基地，擁有5家全資子公司、2家控股子公司，員工超過2300人。在體外診斷領域，公司擁有酶免、生化、化學發(fā)光、核酸、質控品等試劑生產(chǎn)線，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、心肌標志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學等項目檢測，為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領域，公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內首個二價宮頸癌疫苗，目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段，并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入，組建了超過600人的研發(fā)團隊，具有強大的研發(fā)實力。主持和參與了國家863計劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項目，與廈門大學共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎、國家技術發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎、北京市科技進步一等獎等多個國家級、省部級獎勵。
公司主頁