崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織偏差調(diào)查、審核各部門(mén)提交的調(diào)查記錄,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)偏差調(diào)查報(bào)告;
2.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的審核、跟蹤及有效性評(píng)估;
3.負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,組織各部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估,審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
4.負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的巡查和研發(fā)文檔的審核;
5.參與公司的變更管理,協(xié)助變更審核和推進(jìn);
6.參與公司GMP自檢、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、質(zhì)量投訴處理、召回管理、文件管理、培訓(xùn)管理、供應(yīng)商審計(jì);
7.參與接受外部檢查(審計(jì))并跟蹤整改。
崗位要求:
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)偏差管理、變更管理、CAPA管理、風(fēng)險(xiǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn),具備藥品研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)且有接受境外檢查的經(jīng)驗(yàn)者為佳。
3.熟悉藥事法規(guī)和GMP規(guī)范,良好的GMP意識(shí);熟悉藥品研發(fā)階段的相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范;
4.良好的邏輯思維和寫(xiě)作能力;
5.工作積極主動(dòng),良好的溝通能力,適應(yīng)跨部門(mén)合作;
6.認(rèn)同本公司發(fā)展理念,有持續(xù)學(xué)習(xí)的主觀能動(dòng)性,熱愛(ài)質(zhì)量管理工作。