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只招聘有醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗的，兼職準(zhǔn)備受委托企業(yè)器械注冊資料，負(fù)責(zé)器械注冊的外包服務(wù)。
國際醫(yī)療器械注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械類的注冊申報，包括制定新產(chǎn)品注冊計劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程等；
2、負(fù)責(zé)維護(hù)已有產(chǎn)品注冊文號后續(xù)變更報備工作；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料，整理臨床試驗報告；任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
3、有同類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、有GMP或 ISO13485認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，掌握注冊申報材料的標(biāo)準(zhǔn)撰寫；有撰寫英文注冊文件的能力；
國內(nèi)醫(yī)療器械注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊申報戰(zhàn)略規(guī)劃；
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法、技術(shù)審評指導(dǎo)原則等法律法規(guī)，負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊的準(zhǔn)備工作及申報工作；
3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊申報計劃，明確各階段工作安排，并對其實施情況進(jìn)行跟蹤；
4、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品送檢，協(xié)調(diào)樣品準(zhǔn)備及組織收集和編制送檢文件，協(xié)調(diào)和跟蹤注冊檢驗進(jìn)度，最終取得檢測報告；
5、負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施和管理，包括方案制定評審、數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、過程監(jiān)管等執(zhí)行部門的日常工作；
任職要求：
1、具有大專及以上學(xué)歷，從事注冊工作1年以上；