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工作職責:
1. 協(xié)助辦理產(chǎn)品送檢、跟蹤檢測進度、協(xié)調(diào)檢測過程中事務，按計劃推進檢測項目。
2. 負責歐盟CE、美國FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、指南等文件的搜集、定期匯總；解讀最新法律法規(guī)，協(xié)助內(nèi)部推廣。
3. 了解歐盟CE、美國FDA醫(yī)療器械注冊流程、監(jiān)管方式，與內(nèi)外部溝通協(xié)作，做好內(nèi)外部審查工作。
4. 負責制定CE認證計劃并執(zhí)行，與監(jiān)管機構(gòu)、公告機構(gòu)、代理溝通注冊事務，協(xié)調(diào)解決問題。
5. 辦理CE備案及FDA列名等事務。
6. 配合完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格:
1、具備較強的學習能力，能熟練查閱英文文獻。
2、具備項目管理和協(xié)調(diào)能力，能確保注冊項目按計劃完成，與相關(guān)部門保持良好的溝通合作。
3、具備熟練的英語聽說讀寫能力，可作為工作語言。
4、 具備高度的責任心，敬業(yè)精神和團隊合作精神。