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更新于 7月29日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理(鎮(zhèn)江)

1-1.5萬(wàn)

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際的注冊(cè)工作;
2.收集目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),制定產(chǎn)品注冊(cè)策略和注冊(cè)路徑;
3.領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)的工作并制定程序文件,包括產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),確保產(chǎn)品按期獲證和延續(xù)注冊(cè)等;
4.主導(dǎo)新產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃,和戰(zhàn)略規(guī)劃部門合作,一起致力于未來(lái)新產(chǎn)品的規(guī)劃,負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃并組織實(shí)施;
5.協(xié)調(diào)對(duì)接各部門管理注冊(cè)項(xiàng)目,和研發(fā)、制造等單位協(xié)同完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù);保持與審評(píng)人員的有效溝通,及時(shí)獲取注冊(cè)信息,對(duì)發(fā)補(bǔ)資料能在規(guī)定的時(shí)間及時(shí)補(bǔ)充和遞交,保證注冊(cè)目標(biāo);
6.管理注冊(cè)過(guò)程中的各環(huán)節(jié),指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成文檔管理、流程跟進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的匯總、整理及審核工作,負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的送檢跟蹤和及時(shí)獲取報(bào)告?!?
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程類、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)優(yōu)先;
2.具有完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4.熟悉NMPA、FDA、CE等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī);
5.具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力;能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)高效地完成任務(wù)。

工作地點(diǎn)

鎮(zhèn)江京口區(qū)楚橋路

職位發(fā)布者

劉女士/人事專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司
獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司(DB Wunderegen Biomedical Technologies),于2019年成立,是專注基于生物材料的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。獨(dú)步吾奇已建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系和有豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),并與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系,高效開(kāi)展以生物材料為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)工轉(zhuǎn)化。秉承“創(chuàng)新、開(kāi)拓、求實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)”的精神,獨(dú)步吾奇不斷提高自身創(chuàng)新實(shí)力。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心技術(shù)成果已榮獲包括國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)在內(nèi)的多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng),其中3個(gè)核心技術(shù)入選《中國(guó)科學(xué)院改革開(kāi)放40年40項(xiàng)標(biāo)志性成果展》。2023年以獨(dú)步吾奇作為牽頭單位成功獲得國(guó)家十四五科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的資助。公司在2023年還分別榮獲第六屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)用材料類別賽一等獎(jiǎng)、第十一屆“創(chuàng)業(yè)江蘇”科技創(chuàng)業(yè)大賽及第十二屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽江蘇賽區(qū)獲得“優(yōu)秀企業(yè)”、醫(yī)療器械創(chuàng)新奇璞種子TOP10等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。公司獲得2023年度獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè);連續(xù)榮獲2021-2023年度江蘇省科技型中小企業(yè)、2023年度江蘇省創(chuàng)新型中小企業(yè)及2023年度江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。獨(dú)步吾奇致力于研發(fā)從0到1核心技術(shù)突破的原創(chuàng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品,致力解決“卡脖子”的技術(shù)難題及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。公司正在逐步建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,目前擁有54項(xiàng)專利,包括發(fā)明專利43項(xiàng)(PCT4項(xiàng))。公司研發(fā)的核心產(chǎn)品之一,脊髓損傷修復(fù)產(chǎn)品NeuroRegen?膠原支架經(jīng)過(guò)九年多的臨床研究證明安全有效。目前正在啟動(dòng)以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)。獨(dú)步吾奇公司的發(fā)展愿景是為人體4S店提供組織器官再生修復(fù)的底層技術(shù)及產(chǎn)品。
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