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更新于 7月25日

質(zhì)量體系主管

5000-8000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)并策劃、建立、實施、維護和持續(xù)改進符合ISO 13485標準及中國NMPA法規(guī)的質(zhì)量管理體系。
2、負責(zé)體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄等)的編寫、審核、發(fā)布、培訓(xùn)與更新,確保體系有效運行。
3、建立并維護完善的質(zhì)量變更控制流程(涵蓋設(shè)計、物料、工藝、設(shè)備、供應(yīng)商等變更)。
4、主導(dǎo)變更申請的評估、審批、實施、驗證/確認及效果跟蹤,確保變更受控并符合法規(guī)要求,有效管理變更風(fēng)險。
5、負責(zé)協(xié)調(diào)和組織生產(chǎn)許可證申請相關(guān)的質(zhì)量工作。
6、主導(dǎo)準備注冊申報資料中與質(zhì)量體系、生產(chǎn)過程、檢驗、風(fēng)險管理等相關(guān)的核心文件(如質(zhì)量體系概述、工藝信息、檢驗報告、風(fēng)險管理報告等)。
7、對接監(jiān)管部門,有效應(yīng)對注冊過程中的質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,理工科(生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、材料、化學(xué)、藥學(xué)等)或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、 3-5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗
3、具備優(yōu)秀的體系文件編寫能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
4、抗壓能力強,能適應(yīng)公司節(jié)奏。

工作地點

威海環(huán)翠區(qū)國家級醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C1棟

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職位發(fā)布者

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威高始建于1988年,懷著改善孤寡老人生活的樸素善念,在鄉(xiāng)鎮(zhèn)福利院中成立一家小作坊。目前致力于發(fā)展主營業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥,占地面積600多萬平方米,擁有13個產(chǎn)業(yè)集團、100多家子公司,其中3家上市公司、8家海外公司,并在國內(nèi)10省市建有制造基地,員工3萬多人。始終以改善國民健康、打破國外壟斷為己任,現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系中國企業(yè)500強、全國自主創(chuàng)新示范單位,獲全國五一勞動獎狀、中國工業(yè)大獎、全球卓越績效企業(yè)、全國實施卓越績效先進模式企業(yè)、兩獲中國質(zhì)量獎提名獎等榮譽。打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺,以創(chuàng)新提升核心競爭力,豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。建有國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家工程研究中心、全國創(chuàng)新試點型企業(yè)、院士工作站、博士后工作站、泰山學(xué)者實驗室等15個國家及省級創(chuàng)新平臺,與中國科學(xué)院、中國工程院、301醫(yī)院等多家單位開展產(chǎn)學(xué)研合作,與100多名院士建立合作關(guān)系。擁有專利1700多項,醫(yī)療器械和藥品有1000多種、20多萬個規(guī)格。致力于解決外國“卡脖子”問題,攻克技術(shù)壁壘21項,100多種產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代,承擔(dān)30多項國家重點項目,獲國家科技進步獎4項、國家技術(shù)發(fā)明獎2項、國家優(yōu)秀工業(yè)設(shè)計金獎1項.堅持科學(xué)管理,完善管理體系。建有國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地、國家認定檢測中心,擁有1項行業(yè)內(nèi)由企業(yè)制定的國際標準、2項國際標準提案,主導(dǎo)或參與國家標準11項。以先進制造技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量,引進國內(nèi)外先進自動化生產(chǎn)設(shè)備,建立智能制造(MES)、AI視覺檢測、質(zhì)量BI數(shù)據(jù)等管理系統(tǒng),不斷完善管控流程,并進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型,不斷提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。完善產(chǎn)業(yè)布局,布鏈、強鏈、延鏈。建立醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)業(yè),三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局,打造醫(yī)療生態(tài)鏈。醫(yī)療工業(yè)重點打造了臨床護理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入、手術(shù)機器人、醫(yī)學(xué)工程等產(chǎn)品線,護理、血液透析、藥包材、血液技術(shù)等產(chǎn)品線、骨科產(chǎn)品線居全國前列。銷售網(wǎng)絡(luò)遍及國內(nèi)外,建有100多家銷售辦事機構(gòu),打造了中國馳名商標“潔瑞”、“威高”,產(chǎn)品銷往世界100多個國家或地區(qū)。主動承擔(dān)社會責(zé)任,大力支持社會公益和慈善事業(yè),開展了威高光明行動、威高愛心工程、威高無障愛、威高生命接力工程等活動,為國防、教育、助殘救災(zāi)等累計捐款捐物10億多元,其中2020年為新冠疫情捐助6000多萬元款物。威高將致力于加快國際化步伐,打造國際化品牌,實現(xiàn)“中國最強、國際一流,最受人尊敬的醫(yī)療器械和醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)”的愿景。
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