崗位職責(zé):
1、合規(guī)驗證管理,能夠制定驗證方案并實施,起草并執(zhí)行工藝驗證持續(xù)工藝驗證等工作;能夠進行驗證中偏差調(diào)查及整改;
2、管理驗證生命周期,包括設(shè)備全過程的驗證方案起草URS/DQ/IQ/OQ/PQ);
3、能夠合規(guī)開展驗證并確保數(shù)據(jù)完整性,參與收集驗證數(shù)據(jù),并整理驗證報告;
4、根據(jù)生產(chǎn)安排,組織車間驗證的持續(xù)合規(guī)進行,持續(xù)優(yōu)化工作流程,對員工進行驗證知識培訓(xùn)。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,藥企驗證工作經(jīng)驗5年以上,有通過國際認(rèn)證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
2、熟悉制藥制劑設(shè)備運行原理及驗證操作,熟悉非最終滅菌水針及凍干產(chǎn)品的模擬灌裝驗證要點及操作,熟練操作Kaye驗證儀;
3、良好的質(zhì)量管理意識,具備方案起草、方案實施、異常數(shù)據(jù)分析及報告整理等能力;
4、具有良好的溝通能力,能夠進行高效跨部門溝通與協(xié)作。