崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧;負(fù)責(zé)組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關(guān)的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。
2.對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,審核委托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等與委托產(chǎn)品的適用性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性等。
3.對藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。
4.在藥品生產(chǎn)時(shí),監(jiān)督產(chǎn)品的工藝規(guī)程執(zhí)行情況,對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)、操作SOP的執(zhí)行情況;原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)是否符合制定的各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程情況;公用設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲(chǔ)存情況、生產(chǎn)過程的環(huán)境保障及無菌保障情況等。
5.會(huì)同相關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。
6.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的放行決定對成品放行進(jìn)行管理。
7負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作,熟悉工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無菌驗(yàn)證等驗(yàn)證工作;
8.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求:
1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)、等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī),有學(xué)習(xí)新法規(guī)知識的能力。
2. 醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷,具備三年以上無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.具有現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力。
4.敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、熱愛工作,具有高度的責(zé)任心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、績效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、定期團(tuán)建、周末雙休、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)