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更新于 2月21日

質(zhì)量管理人員(QA)

5000-6000元

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧;負(fù)責(zé)組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關(guān)的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。 2.對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,審核委托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等與委托產(chǎn)品的適用性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性等。 3.對藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。 4.在藥品生產(chǎn)時(shí),監(jiān)督產(chǎn)品的工藝規(guī)程執(zhí)行情況,對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)、操作SOP的執(zhí)行情況;原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)是否符合制定的各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程情況;公用設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲(chǔ)存情況、生產(chǎn)過程的環(huán)境保障及無菌保障情況等。 5.會(huì)同相關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。 6.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的放行決定對成品放行進(jìn)行管理。 7負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作,熟悉工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無菌驗(yàn)證等驗(yàn)證工作; 8.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 任職要求: 1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)、等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī),有學(xué)習(xí)新法規(guī)知識的能力。 2. 醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷,具備三年以上無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 3.具有現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力。 4.敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、熱愛工作,具有高度的責(zé)任心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、績效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、定期團(tuán)建、周末雙休、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)銀豐國際生物城B12

職位發(fā)布者

黃女士/人資經(jīng)理

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公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學(xué)歷以上人員超過90%。核心技術(shù)人員大多來自中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國內(nèi)頂尖專業(yè)技術(shù)人員,具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評顧問和注冊團(tuán)隊(duì),擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內(nèi)注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊報(bào)批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合,加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備,擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動(dòng)進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價(jià)測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動(dòng)旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨,在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網(wǎng)絡(luò),以卓越的服務(wù)向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護(hù)生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅(jiān)持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神。快速發(fā)展的同時(shí),積極承擔(dān)各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任,以感恩之心回饋社會(huì)。
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