崗位職責(zé):
1. 作為毒理學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人參與項(xiàng)目從立項(xiàng)開始的全生命周期安全性研究工作計(jì)劃和策略的制定和實(shí)施工作,針對競爭/臨床研究/監(jiān)管/知識(shí)產(chǎn)權(quán)/轉(zhuǎn)化以及其他跨專業(yè)協(xié)同的研究需求,從項(xiàng)目的目標(biāo)疾病領(lǐng)域深刻分析項(xiàng)目的安全性競爭以及定位策略,從而綜合性的制定毒理學(xué)研究的整體和當(dāng)前階段目標(biāo)、形成研究框架和方案要點(diǎn);
2.協(xié)同項(xiàng)目組,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的毒理學(xué)專業(yè)有關(guān)的或跨團(tuán)隊(duì)研究困難問題;
3. 及時(shí)對毒理學(xué)階段性結(jié)果進(jìn)行綜合研討并形成專業(yè)判斷,向上提出討論和建議或者決策參考;
4. 深入理解中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對小分子和生物技術(shù)藥物全生命周期的毒理學(xué)與安全性研究要求的指南和實(shí)踐,制定符合監(jiān)管需求的研究策略,并協(xié)同藥政開展中美毒理學(xué)相關(guān)監(jiān)管溝通;
5. 根據(jù)公司項(xiàng)目規(guī)劃及需要,負(fù)責(zé)具體外部合作項(xiàng)目全生命周期內(nèi)毒理學(xué)相關(guān)內(nèi)容評估與策略制定,為項(xiàng)目的立項(xiàng)、引進(jìn)、開發(fā)提供策略和方案;
6. 其他與毒理學(xué)能力建設(shè)和非臨床項(xiàng)目研發(fā)有關(guān)的關(guān)鍵工作;
任職要求:
1.在基于項(xiàng)目的創(chuàng)新藥物毒理學(xué)研究和和項(xiàng)目開發(fā)方面有連續(xù)5年或以上的經(jīng)驗(yàn);
2.在創(chuàng)新小分子和生物技術(shù)藥物的全生命周期(立項(xiàng)、發(fā)現(xiàn)、IND、臨床以及上市后)各個(gè)階段均具有毒理學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn);
3.具備對毒理學(xué)在產(chǎn)品各個(gè)階段研發(fā)中的理解,對小分子和生物技術(shù)藥物的中美毒理和安全性研究相關(guān)藥政法規(guī)指南以及審評實(shí)踐要求有相應(yīng)理解,能夠?qū)⒍纠韺W(xué)藥政注冊要求完整深入的整合到毒理學(xué)的研究實(shí)踐中;
4.具有利用內(nèi)外部資源,綜合解決項(xiàng)目疑難,顯著降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的能力
5.有國際化開發(fā),或有非臨床項(xiàng)目管理、或在ADC、核酸藥物以及基因治療領(lǐng)域也有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;