崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)大分子(蛋白、抗體和基因治療產(chǎn)品)生物分析方法的開發(fā)、優(yōu)化,驗證及轉(zhuǎn)移。
2. 根據(jù)項目開發(fā)需求制定符合監(jiān)管要求的分析方法開發(fā)、驗證及項目研究方案等,能預(yù)期可能的挑戰(zhàn)并制定應(yīng)對方案。
3. 負責(zé)大分子藥物的PK、TK,藥效,免疫原性及生物標(biāo)志物的生物分析工作,對遇到的問題進行故障排除,確保研究工作順利進行。
4. 審核和匯總小組生物研究數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)科學(xué)性,完整性和合規(guī)性。
5. 指導(dǎo)初級研究人員開展工作,幫助解決技術(shù)問題。
6. 參與跨部門/跨公司會議,與藥效、毒理、臨床團隊等部門協(xié)作,為藥物研發(fā),項目引進或授權(quán)提供技術(shù)支持。
7. 關(guān)注行業(yè)動態(tài),新技術(shù)發(fā)展,協(xié)助新技術(shù)平臺建設(shè)或引進。
任職要求:
1. 分析化學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)或者相關(guān)學(xué)科博士,2年以上藥企或CRO機構(gòu)GLP實驗室工作經(jīng)驗。
2. 能熟練使用Nanodrops, 酶標(biāo)儀, MSD,Simoa,Gyros,PCR,流式細胞儀等儀器。
3. 對核酸類藥物PCR檢測具有深刻理解,能獨立設(shè)計引物或相關(guān)檢測試劑序列。
4. 熟悉M10、FDA,EMA,NMPA等指導(dǎo)原則。
5. 具細胞治療產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
6. 有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
7. 發(fā)表有分析相關(guān)SCI文章者優(yōu)先考慮。