崗位職責:
1. 主導小分子,蛋白類,核酸類藥物LC-MS生物分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗證及轉(zhuǎn)移。
2.根據(jù)項目開發(fā)需求制定符合監(jiān)管要求的分析方法開發(fā)、驗證及項目研究方案等,能預(yù)期可能的挑戰(zhàn)并制定應(yīng)對方案。
3. 負責化藥,蛋白類和核酸類藥物的PK、TK,藥效及生物標志物的生物分析工作,對遇到的問題進行故障排除,確保研究工作順利進行。
4. 審核和匯總小組生物研究數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)科學性,完整性和合規(guī)性。
5. 指導初級研究人員開展工作,幫助解決技術(shù)問題。
6. 參與跨部門/跨公司會議,與藥效、毒理、臨床團隊等部門協(xié)作,為藥物研發(fā),項目引進或授權(quán)提供技術(shù)支持。
7. 關(guān)注行業(yè)動態(tài),新技術(shù)發(fā)展,協(xié)助新技術(shù)平臺建設(shè)或引進。
任職要求:
1. 分析化學、藥學、分子生物學或相關(guān)學科碩士或博士,5年(碩士)或2年(博士)以上藥企或CRO機構(gòu)GLP實驗室工作經(jīng)驗。
2. 一年以上蛋白質(zhì)肽圖分析和LC-MS分析方法開發(fā)工作經(jīng)驗。
3. 能熟練使用HPLC, LC-MS/MS, LC-HRMS (TOF和Orbitrap)等儀器。
4. 熟悉M10、FDA,EMA,NMPA等指導原則。
5. 能熟練使用英文進行溝通交流。
6. 有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
7. 發(fā)表有分析相關(guān)SCI文章者優(yōu)先考慮