崗位職責(zé):
1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目管理工作;
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目經(jīng)理所有管轄項(xiàng)目的文件資料和電子資料的更新和歸檔,配合公司的各項(xiàng)質(zhì)控要求;
3、積極協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理與各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理等人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),以確保按時完成臨床試驗(yàn)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作;
4、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目時間表及研究項(xiàng)目預(yù)算;
5、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理制定臨床試驗(yàn)方案等其他試驗(yàn)所需文件和工具,并協(xié)助組織臨床試驗(yàn)方案討論會;
6、協(xié)助組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進(jìn)行編盲;
7、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)對研究項(xiàng)目的CRA做相關(guān)的帶教培訓(xùn),內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF, CRF、研究病歷等;
8、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理管理CRA團(tuán)隊(duì),對CRA的工作進(jìn)行合理分工;
9、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件、物資及藥品的調(diào)配及供應(yīng);
10、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織召開盲態(tài)審核會議和總結(jié)會;
11、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床、護(hù)理、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),2年及以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn);
2、有上市后研發(fā)管線APM經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、具有發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)過程中各種問題的能力;
4、具有嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查和促進(jìn)能力;
5、掌握GCP,了解行業(yè)最新法規(guī)及要求。
職位福利:五險一金、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休、崗位福利