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工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國、加拿大、巴西等美洲國家的海外注冊(cè)/認(rèn)證；
2.負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門準(zhǔn)備注冊(cè)文件，按照注冊(cè)計(jì)劃及時(shí)遞交注冊(cè)；跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決FDA或各國主管當(dāng)局提出的注冊(cè)問題，確保產(chǎn)品順利獲批；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械美洲地區(qū)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（主要是注冊(cè)、體系類）的更新、收集以及解讀，分析對(duì)公司各類文件影響，提交分析報(bào)告，并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)；提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
4.提供產(chǎn)品生命周期中法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、收集以及法規(guī)支持，維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)性；
5.按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
崗位要求：
1、熟悉FDA 510K、加拿大以及巴西的法規(guī)以及注冊(cè)流程；（能力優(yōu)秀者，無相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，條件可放寬）
2、五年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)方面的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力；
4、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)；
5、英文六級(jí)或以上，讀寫能力強(qiáng)，能口頭溝通；
6、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)工程、機(jī)械類等相關(guān)專業(yè)背景。