工作地點:廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)起草、制定驗證計劃、方案、報告,負(fù)責(zé)驗證文件的整理、歸檔;
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證活動的實施、驗證進度的跟進、驗證過程中的協(xié)調(diào)和異常處理;
3、參與驗證體系建設(shè),負(fù)責(zé)驗證用儀器、器具的使用和維護、管理; 4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場驗證合規(guī)性的日常監(jiān)督和可視化標(biāo)識; 5、負(fù)責(zé)驗證文件有效性的監(jiān)督和及時更新;
6、負(fù)責(zé)內(nèi)外部檢查時提供驗證支持,并及時配合完成驗證關(guān)聯(lián)的CAPA整改;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥、化工等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上化學(xué)原料藥行業(yè)的驗證工作經(jīng)驗;
3、熟悉QA工作流程及藥品相關(guān)法律法規(guī)要求,熟悉國內(nèi)外GMP管理體系,熟悉藥品管理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、責(zé)任心強,工作積極主動,執(zhí)行力強、善于溝通協(xié)作;
5、關(guān)注工作細節(jié)、善于發(fā)現(xiàn)問題,具備一定分析解決問題的能力;
6、有藥品生產(chǎn)、QC檢驗經(jīng)驗,擅長使用統(tǒng)計工具者優(yōu)先。